ACARIZAX 12 SQ-HDM, lyofilisaat voor oraal gebruik

Страна: Нідерланди

мова: голландська

Джерело: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активний інгредієнт:

DERMATOPHAGOIDES FARINAE, GESTANDAARDIZEERD ALLERGENEN EXTRACT ; DERMATOPHAGOIDES PTERONYSSINUS, GESTANDAARDIZEERD ALLERGENEN EXTRACT

Доступна з:

Orifarm A/S

Код атс:

V01AA03

ІПН (Міжнародна Ім'я):

DERMATOPHAGOIDES FARINAE, GESTANDAARDIZEERD ALLERGEN EXTRACT DERMATOPHAGOIDES PTERONYSSINUS, GESTANDAARDIZEERD ALLERGENS EXTRACT

Фармацевтична форма:

Lyofilisaat voor oraal gebruik

Склад:

GELATINE, AFKOMSTIG VAN VIS ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524)

Адміністрація маршрут:

Sublinguaal gebruik

Терапевтична области:

House Dust Mites

Дата Авторизація:

2019-05-07

інформаційний буклет

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ACARIZAX
® 12 SQ-HDM, LYOFILISAAT VOOR ORAAL GEBRUIK
Voor gebruik bij volwassenen en jongeren (12-65 jaar)
Gestandaardiseerd allergeenextract van huisstofmijten
(
_Dermatophagoides pteronyssinus_
en
_Dermatophagoides farinae_
)
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Acarizax en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ACARIZAX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Dit middel bevat een allergeenextract van huisstofmijten. Het is
verkrijgbaar als oraal lyofilisaat
(smelttablet). Het is een smelttablet, maar veel zachter en het wordt
door het lichaam opgenomen wanneer de
tablet onder de tong wordt gelegd.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van allergische rhinitis
(ontsteking van het slijmvlies van de
neus) veroorzaakt door huisstofmijten bij volwassenen en jongeren
(12-65 jaar). De werking van dit middel
is gebaseerd op het verhogen van de immunologische tolerantie (het
vermogen va

Характеристики продукта

1
RVG 118889 1311-v2-nl
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg worden verzocht alle
vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
ACARIZAX 12 SQ-HDM, lyofilisaat voor oraal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Gestandaardiseerd allergeenextract van de huisstofmijten
_Dermatophagoides pteronyssinus _en_ _
_Dermatophagoides farinae_,_ _12 SQ-HDM* per lyofilisaat voor oraal
gebruik.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
* [SQ-HDM is de dosiseenheid voor Acarizax. SQ is een methode voor
standaardisatie ten aanzien van
biologische sterkte, hoeveelheid van belangrijkste allergeen, en
complexiteit van het allergeenextract. HDM
is een Engelse afkorting voor huisstofmijt].
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat voor oraal gebruik(smelttablet).
Wit tot gebroken wit, gevriesdroogd lyofilisaat voor oraal gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Acarizax is geïndiceerd voor volwassen en adolescenten patiënten
(12-65 jaar) met aanhoudend matige tot
ernstige allergische rhinitis door huisstofmijt ondanks het gebruik
van symptomatische medicatie,
gediagnosticeerd op basis van klinisch relevante klachten waarbij de
diagnose is gesteld op basis van een
positieve huidpriktest en/of specifieke IgE-test op huisstofmijt.
De astma-status van de patiënt dient zorgvuldig te worden
geëvalueerd voordat de behandeling wordt gestart
(zie rubriek 4.3).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Dosering
De aanbevolen dosis voor volwassenen en adolescenten (12-17 jaar) is
dagelijks één lyofilisaat voor oraal
gebruik (12 SQ-HDM).
Het klinisch effect treedt naar verwachting 8-14 weken na aanvang van
de behandeling op. Internationale
behandelrichtlijnen geven aan dat met allergie immunotherapie een
gunstig effect op het natuurlijke beloop
van de aa