Abiraterone Glenmark 500 mg Filmdragerad tablett

Страна: Швеція

мова: шведська

Джерело: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активний інгредієнт:

abirateronacetat

Доступна з:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Код атс:

L02BX03

ІПН (Міжнародна Ім'я):

abirateronacetat

Дозування:

500 mg

Фармацевтична форма:

Filmdragerad tablett

Склад:

natriumlaurilsulfat Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne; abirateronacetat 500 mg Aktiv substans

Тип рецепту:

Receptbelagt

Огляд продуктів:

Förpacknings: Blister, 90 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 56 x 1 (endos) tabletter; Blister, 60 x 1 (endos) tabletter; Blister, 90 x 1 (endos) tabletter; Blister, 112 tabletter; Blister, 112 x 1 (endos) tabletter; Blister, 56 tabletter; Burk, 60 tabletter

Статус Авторизація:

Godkänd

Дата Авторизація:

2021-08-04

інформаційний буклет

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ABIRATERONE GLENMARK 500 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
abirateronacetat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Abiraterone Glenmark är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Abiraterone Glenmark
3.
Hur du tar Abiraterone Glenmark
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Abiraterone Glenmark ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ABIRATERONE GLENMARK ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Abiraterone Glenmark innehåller ett läkemedel som kallas för
abirateronacetat. Det används för att
behandla vuxna män för prostatacancer som har spridits till andra
delar av kroppen. Abiraterone
Glenmark gör att din kropp slutar producera testosteron. Det kan
göra att tillväxten av prostatacancer
sker långsammare.
När Abiraterone Glenmark ordineras för det tidiga sjukdomsskedet
där sjukdomen fortfarande svarar
på hormonbehandling används det tillsammans med en behandling som
sänker testosteronnivåerna
(androgen deprivationsterapi).
När du tar detta läkemedel ordinerar läkaren också ett annat
läkemedel som kallas för prednison eller
prednisolon. Detta görs för att minska risken för att få högt
blodtryck, för mycket vatten i kroppen
(vätskeretention) eller minskade nivåer av ämnet kalium i blodet.
Abirateron som finns i Abiraterone Glenmark kan också vara godkänd
för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinform

Характеристики продукта

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Abiraterone Glenmark 500 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 500 mg abirateronacetat.
Hjälpämnen med känd effekt
Varje tablett innehåller 241 mg laktos och 12 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Lila, oval filmdragerad tablett, ca 19 mm lång och 11 mm bred,
präglad med “A7TN” på en sida och
500 på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Abiraterone Glenmark är tillsammans med prednison eller prednisolon
indicerat för:
-
behandling av nydiagnostiserad högrisk metastaserad hormonkänslig
prostatacancer
(mHSPC) hos vuxna män i kombination med androgen deprivationsterapi
(ADT)
(se avsnitt 5.1)
-
behandling av metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)
hos vuxna män
som är asymtomatiska eller har milda symtom efter svikt av androgen
deprivationsterapi hos
vilka kemoterapi ännu inte är indicerad (se avsnitt 5.1)
-
behandling av mCRPC hos vuxna män vars sjukdom har progredierat under
eller
efter en docetaxelbaserad kemoterapiregim.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Detta läkemedel ska förskrivas av lämplig sjukvårdspersonal.
Dosering
Den rekommenderade dosen är 1000 mg (två tabletter på 500 mg)
dagligen som en engångsdos, vilken
inte får tas tillsammans med mat (se ”Administreringssätt”
nedan). Att ta tabletterna med mat ökar den
systemiska exponeringen av abirateron (se avsnitt 4.5 och 5.2).
_Dosering av prednison eller prednisolon_
Vid mHSPC används Abiraterone Glenmark med 5 mg prednison eller
prednisolon dagligen.
Vid mCRPC används Abiraterone Glenmark med 10 mg prednison eller
prednisolon dagligen.
Medicinsk kastrering med luteiniserande hormonutsöndrande hormon
(LHRH)-analog ska fortsätta vid
behandling av patienter som inte är kirurgiskt kastrerade.
_Rekommenderad övervakning_
2
Serumtransaminaser ska mätas innan behandling påbörjas, varannan