Страна: Сербія
мова: сербська
Джерело: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
abirateron
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD
L02BX03
abirateron
film tableta; 500mg; blister, 4x14kom
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
KRKA - FARMA D.O.O.
JKL: 1039093
REGISTRACIJA
2022-10-04
1 od 7 UPUTSTVO ZA LEK ABIRATERON KRKA, 500 MG, FILM TABLETE abirateron PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Abirateron Krka i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Abirateron Krka 3. Kako se uzima lek Abirateron Krka 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Abirateron Krka 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 7 1. ŠTA JE LEK ABIRATERON KRKA I ČEMU JE NAMENJEN Lek Abirateron Krka sadrži aktivnu supstancu zove abirateron-acetat. Koristi se za lečenje karcinoma prostate kod odraslih muškaraca kod kojih se proširio na druge delove tela. Lek Abirateron Krka sprečava stvaranje testosterona u organizmu, čime se usporava rast karcinoma prostate. Kada se lek Abirateron Krka propiše u ranim stadijumima bolesti, kada još uvek postoji odgovor na hormonsku terapiju, koristi se sa terapijom za snižavanje koncentracije testosterona (terapija deprivacije androgena). Dok uzimate ovaj lek, lekar će Vam propisati još jedan lek koji se zove prednizon ili prednizolon. Time se smanjuje verovatnoća razvoja visokog krvnog pritiska, zadržavanje prekomerne količine vode u organizmu (zadržavanje tečnosti) ili smanjenje koncentracije kalijuma u krvi. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ABIRATERON KRKA LEK ABIRATERON KRKA NE SMETE UZIMATI: - ukoliko ste alergični (preosetljivi) na abirateron ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6); Прочитайте повний документ
1 od 25 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Abirateron Krka, 500 mg, film tablete INN: abirateron 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta sadrži 500 mg abirateron-acetata. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: - jedna film tableta sadrži 253,2 mg laktoze, monohidrat. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Sivoljubičaste do ljubičaste, ovalne, bikonveksne, film tablete, dužine približno 20 mm i širine približno 10 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Abirateron Krka je indikovan sa prednizonom ili prednizolonom za: - terapiju novodijagnostikovanog hormonski osetljivog metastatskog kancera prostate visokog rizika (engl. _metastatic hormone sensitive prostate cancer_ – mHSPC) kod odraslih muškaraca u kombinaciji sa terapijom deprivacije androgena (engl. _androgen deprivation therapy_, ADT) (videti odeljak 5.1) - terapiju metastatskog kancera prostate koji je rezistentan na kastraciju (engl. _metastatic castration _ _resistant prostate cancer _– mCRPC) kod odraslih muškaraca koji nemaju simptome bolesti ili su simptomi bolesti blagi nakon neuspešne terapije deprivacije androgena, a kod kojih hemioterapija još nije klinički indikovana (videti odeljak 5.1) - terapiju mCRPC-a kod odraslih muškaraca kod kojih je bolest uznapredovala tokom ili nakon režima hemioterapije zasnovanog na docetakselu. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Ovaj lek treba da bude propisan od strane odgovarajućeg zdravstvenog radnika. Doziranje Preporučena doza je 1000 mg (dve tablete od 500 mg) kao pojedinačna dnevna doza koja ne sme da se uzima sa hranom (videti odeljak „Način primene“). Uzimanje ovih tableta sa hranom povećava sistemsku izloženost abirateronu (videti odeljke 4.5 i 5.2). _Doziranje prednizona ili prednizolona_ Lek Abirateron Krka se u terapiji mHSPC-a koristi sa 5 mg prednizona ili prednizolona dnevno. 2 od 25 Lek Abirateron Krka se u terapiji mCRPC-a koristi sa 10 mg prednizona ili prednizolona dnevno. Treb Прочитайте повний документ