Abecma

Страна: Європейський Союз

мова: хорватська

Джерело: EMA (European Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

idecabtagene vicleucel

Доступна з:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Код атс:

L01

ІПН (Міжнародна Ім'я):

idecabtagene vicleucel

Терапевтична група:

Antineoplastična sredstva

Терапевтична области:

Multiple Myeloma; Neoplasms; Cancer; Neoplasms, Plasma Cell; Hemostatic Disorders; Vascular Diseases; Cardiovascular Diseases; Paraproteinemias; Blood Protein Disorders; Hematologic Diseases; Hemic and Lymphatic Diseases; Hemorrhagic Disorders; Infectious Mononucleosis; Lymphoproliferative Disorders; Immunoproliferative Disorders; Immune System Diseases

Терапевтичні свідчення:

Abecma is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor and an anti CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

Огляд продуктів:

Revision: 6

Статус Авторизація:

odobren

Дата Авторизація:

2021-08-18

інформаційний буклет

37
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
VANJSKI SPREMNIK (KAZETA)
1.
NAZIV LIJEKA
Abecma 260 - 500 x 10
6
stanica disperzija za infuziju
idekaptagen vikleucel (CAR+ vijabilne T-stanice)
2.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Autologne ljudske T-stanice genetički modificirane
_ex vivo_
pomoću lentivirusnog vektora koji kodira
kimerični antigenski receptor (CAR) koji prepoznaje BCMA.
Sadrži 260 - 500 x 10
6
CAR+ vijabilnih T-stanica.
3.
POPIS POMOĆNIH TVARI
Također sadrži: CryoStor CS10 (sadrži dimetilsulfoksid), natrijev
klorid, natrijev glukonat, natrijev
acetat trihidrat, kalijev klorid, magnezijev klorid, vodu za
injekcije. Za više informacija pogledati
uputu o lijeku.
4.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Disperzija za infuziju
10 - 30 ml po vrećici
30 - 70 ml po vrećici
55 - 100 ml po vrećici
5.
NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Nemojte ozračivati.
Intravenska primjena.
Tijekom odmrzavanja, lagano miješajte sadržaj vrećice.
NE upotrebljavajte filtar za leukocitnu depleciju.
Potvrdite identitet predviđenog primatelja i lijeka.
6.
POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA
DJECE
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
7.
DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Samo za autolognu primjenu.
38
8.
ROK VALJANOSTI
EXP
9.
POSEBNE MJERE ČUVANJA
Čuvati zamrznuto u plinovitoj fazi tekućeg dušika (≤ -130 °C).
Ne odmrzavati lijek do primjene.
Ne ponovno zamrzavati.
10.
POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI
OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
Ovaj lijek sadrži ljudske krvne stanice.
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal mora se zbrinuti u skladu s
nacionalnim smjernicama o
rukovanju otpadnim materijalom ljudskog podrijetla.
11.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irska
12.
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
EU/1/21/1539/001
13.
BROJ SERIJE,

Характеристики продукта

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Abecma 260 - 500 x 10
6
stanica disperzija za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
2.1
OPĆI OPIS
Abecma (idekaptagen vikleucel) je lijek na bazi genetički
modificiranih autolognih stanica koji sadrži
T-stanice transducirane
_ex vivo_
primjenom replikacijski nekompetentnog lentivirusnog vektora (LVV)
koji kodira kimerični antigenski receptor (engl.
_chimeric antigen receptor_
, CAR) koji prepoznaje
antigen sazrijevanja B-stanica (engl.
_B-cell maturation antigen,_
BCMA), a sastoji se od mišjeg
jednolančanog varijabilnog fragmenta (engl.
_single chain variable fragment_
, scFv) protiv ljudskog
BCMA, povezanog s 4-1BB kostimulacijskom domenom i CD3-zeta signalnom
domenom.
2.2
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka infuzijska vrećica lijeka Abecma specifična za bolesnika
sadrži idekaptagen vikleucel u
koncentraciji koja ovisi o seriji autolognih T-stanica koje su
genetički modificirane da eksprimiraju
anti-BCMA kimerični antigenski receptor (CAR-pozitivne vijabilne
T-stanice). Lijek se pakira u jednu
ili više infuzijskih vrećica koje u cijelosti sadrže disperziju
stanica od 260 do
500 x 10
6
CAR-pozitivnih vijabilnih T-stanica suspendiranih u otopini za
krioprezervaciju.
Jedna infuzijska vrećica sadrži 10 ‒ 30 ml, 30 ‒ 70 ml ili 55
‒ 100 ml disperzije za infuziju.
Sastav stanica i konačni broj stanica variraju između pojedinačnih
serija za bolesnika. Pored T-stanica,
mogu biti prisutne stanice prirodne ubojice (engl.
_natural killer_
, NK). Kvantitativni podaci o lijeku,
uključujući broj infuzijskih vrećica koje je potrebno primijeniti,
navedeni su u certifikatu koji
dokazuje da infuzija ispunjava zahtjeve odobrenja za puštanje u
promet (engl.
_release for infusion _
_certi