[18F]Fludeoxyglucose Biont 200-2200 MBq/ml Injektionslösung

Страна: Австрія

мова: німецька

Джерело: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Активний інгредієнт:

FLUDEOXYGLUCOSE [*18*F]

Доступна з:

Biont a.s.

Код атс:

V09IX04

ІПН (Міжнародна Ім'я):

FLUDEOXYGLUCOSE [* 18 * F]

Тип рецепту:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Огляд продуктів:

Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung

Дата Авторизація:

2012-04-18

інформаційний буклет

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
[18F] FLUDEOXYGLUCOSE BIONT 200-2200 MBQ/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Fludeoxyglucose (18F)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn
Sie
weitere
Fragen
haben,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt
oder
den
Facharzt
in
Nuklearmedizin, der die Behandlung überwacht.

Wenn
Sie
Nebenwirkungen
bemerken,
wenden
Sie
sich
an
Arzt
oder
den
Facharzt
in
Nuklearmedizin, der die Behandlung überwacht hat. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist [18F] Fludeoxyglucose Biont 200-2200 MBq/ml Injektionslösung
und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von [18F] Fludeoxyglucose Biont
200-2200 MBq/ml
Injektionslösung beachten?
3.
Wie ist [18F] Fludeoxyglucose Biont 200-2200 MBq/ml Injektionslösung
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist [18F] Fludeoxyglucose Biont 200-2200 MBq/ml Injektionslösung
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST [18F] FLUDEOXYGLUCOSE BIONT UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein nuklearmedizinisches Diagnostikum.
Der Wirkstoff in [18F] Fludeoxyglucose Biont 200-2200 MBq/ml
Injektionslösung enthalten ist für
die Erfassung von radiographischen Bildern von einigen Teilen des
Körpers entwickelt.
Nach
der
Injektion
einer
kleinen
Dosis
von
[18F]
Fludeoxyglucose
Biont
200-2200
MBq/ml
Injektionslösung in die Vene kann der Arzt mit Hilfe einer speziellen
Kamera Aufnahmen machen und
die Lokalisierung sowie die Entwicklung Ihrer Erkrankung feststellen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON [18F] FLUDEOXYGLUCOSE
BIONT BEACHTEN?
[18F] FLUDEOXYGLUCOSE BIONT 200-2200 MBQ/ML INJEKTIONSLÖSUNG DARF
NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn Sie allergisch gegen [
18
F] Fludeoxygluco

Характеристики продукта

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
[18F] Fludeoxyglucose Biont 200-2200 MBq/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 200 – 2200 MBq Fludeoxyglukose (18F) zum Datum und
Zeitpunkt der Kalibrierung (t
0
+ 4h).
Die Aktivität pro Durchstechflasche liegt zwischen 40 MBq und 22000
MBq zum Datum und Zeitpunkt der
Kalibrierung (t
0
+ 4h), was die Werte 182 MBq bis 100095 am Syntheseende (t
0
) darstellt.
Fluor (
18
F) zerfällt zum stabilen Sauerstoff (
18
O) mit einer Halbwertszeit von 110 Minuten unter
Emittierung von Positronstrahlung mit einer maximalen Energie von 634
keV, gefolgt von
photonischer Annihilationsstrahlung von 511 keV.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Natriumchlorid 9 mg/ml
Ethanol 0.2% v/v
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
ARZNEIMITTELFORM
Injektionslösung
Klare, farblose oder leicht gelbliche Lösung
ph: 4.5 – 8.5
Osmolalität: 300 ± 50 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
THERAPEUTISCHE INDIKATIONEN
Dieses Arzneimittel ist nur ein Diagnostikum.
Fludeoxyglukose (18F) ist für eine Verwendung mit
Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
indiziert.
ONKOLOGIE
Fludeoxyglucose (18F) ist bei Patienten indiziert, die sich einer
krebsdiagnostischen Behandlung
unterziehen,
bei
denen
Funktionen
oder
Erkrankungen
beschrieben
werden,
wo
eine
erhöhte
Glucoseaufnahmerate von bestimmten Organen oder Geweben das
diagnostische Ziel darstellen.
Einige Indikationen sind nachträglich dokumentiert (siehe auch
Abschnitt 4.4):
Diagnose:

Charakterisierung von solitären Lungenrundherden

Entdeckung von Krebs mit unbekanntem Ursprung, entdeckt zum Beispiel
bei zervikaler
Adenopathie, Leber- oder Knochenmetastasen

Charakterisierung von Pankreastumor
Ausbreitungsgrad:

Kopf- und Halstumoren einschließlich der Eingrenzung bei der Biopsie

Primäre Lungentumoren

Lokal fortgeschrittener Brustkrebs

Speiseröhrenkrebs

Bauchspeicheldrüsentumor

Dickdarmkreb