[18F] Fludeoxyglucose Curium 185 MBq/ml Injektionslösung

Страна: Австрія

мова: німецька

Джерело: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Активний інгредієнт:

FLUDEOXYGLUCOSE [*18*F]

Доступна з:

Curium International

Код атс:

V09AX

ІПН (Міжнародна Ім'я):

FLUDEOXYGLUCOSE [* 18 * F]

Тип рецепту:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Огляд продуктів:

Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung

Дата Авторизація:

2007-09-20

інформаційний буклет

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PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN PATIENTEN
[
18
F] FLUDEOXYGLUCOSE CURIUM 185 MBQ/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: [
18
F] Fludeoxyglucose
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für
Nuklearmedizin, der das
Verfahren überwacht.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt
für Nuklearmedizin.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist [
18
F] Fludeoxyglucose Curium und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von [
18
F] Fludeoxyglucose Curium beachten?
3.
Wie [
18
F] Fludeoxyglucose Curium angewendet wird?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist [
18
F] Fludeoxyglucose Curium aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST [
18
F] FLUDEOXYGLUCOSE CURIUM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Diagnostikum.
Der Wirkstoff von [
18
F] Fludeoxyglucose Curium ist für die Aufnahme diagnostischer Bilder
von
einigen Teilen Ihres Körpers vorgesehen.
Wenn eine kleine Menge [
18
F] Fludeoxyglucose Curium injiziert wurde, kann der Arzt mit einer
Spezialkamera Bilder aufnehmen und erkennen, wo Ihre Erkrankung ist
bzw. inwieweit sie fortschreitet.
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2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON [
18
F] FLUDEOXYGLUCOSE CURIUM BEACHTEN?
[
18
F] FLUDEOXYGLUCOSE CURIUM DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen [
18
F] Fludeoxyglucose oder einen der in Abschnitt 6 genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Sprechen Sie mit Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin, bevor Sie [
18
F] Fludeoxyglucose Curium erhalten,
-
wenn Si

Характеристики продукта

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
[
18
F] Fludeoxyglucose Curium 185 MBq/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 185 MBq [
18
F] Fludeoxyglucose zum Kalibrierzeitpunkt.
Die Aktivität pro Durchstechflasche liegt zwischen 90 MBq und 1850
MBq zum Kalibrierzeitpunkt.
[
18
F] Fluor zerfällt mit einer Halbwertszeit von 110 Minuten in stabilen
[
18
O] Sauerstoff, indem es
Positronenstrahlung
mit
einer
maximalen
Energie
von
634 keV,
gefolgt
von
einer
Photonenvernichtungsstrahlung von 511 keV, emittiert.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 ml [
18
F] Fludeoxyglucose enthält 9 mg Natriumchlorid und weniger als 4 mg
Ethanol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose oder leicht gelbliche Injektionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
[
18
F] Fludeoxyglucose ist indiziert für die Anwendung mit der
Positronenemissionstomographie (PET)
bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen.
_Onkologie_
Bei Patienten, die sich onkologischen diagnostischen Verfahren
unterziehen, zur Beschreibung von
Funktion oder Erkrankungen, bei denen eine verstärkte Glucoseaufnahme
in spezifische Organe oder
Gewebe das diagnostische Ziel ist. Die folgenden Indikationen sind
ausreichend dokumentiert (siehe
auch Abschnitt 4.4):
Diagnose:

Charakterisierung von solitären Lungenrundherden

Detektion von Krebserkrankungen unbekannten Ursprungs, erkannt z. B.
anhand zervikaler
Adenopathie, Leber- oder Knochenmetastasen

Charakterisierung von Pankreastumoren
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Bestimmung des Tumorstadiums:

Kopf- und Halstumore, einschließlich Unterstützung bei einer
gezielten Biopsie

primäres Lungenkarzinom

lokal fortgeschrittener Brustkrebs

Ösophaguskarzinom

Pankreaskarzinome

Kolonkarzinom, insbesondere zur Stadienbestimmung bei Rezidiven

maligne Lymphome

ma