Страна: Південна Корея
мова: корейська
Джерело: MFDS (식품 의약품 안전부)
제이텍바이오팜
이 약 1밀리리터 중
무색투명한 수용액이 무색투명한 바이알에 든 주사제
이 약 1밀리리터 중,삼산화비소,별규,1,밀리그램
(10mL/바이알) × 제조원 포장단위
전문,희귀
[421]항악성종양제
밀봉용기. 차광하여 25℃이하 보관 제조일로부터 24개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-02-14)
허가
2015-10-07
• • 아시트리주 ( 삼산화비소 ) • 기본정보 • 성상 : 무색투명한 수용액이 무색투명한 바이알에 든 주사제 • 모양 : • 업체명 : 제이텍바이오팜 • 전문 / 일반 : 전문 , 희귀 • 분류번호 : [421] 항악성종양제 • 허가일 : 2015-10-07 • 품목기준코드 : 201507055 • 표준코드 : 8800529000800, 8806596006905, 8800529000817, 8806596006912 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : • 변경이력 : 변경이력보기 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 이 약 1 밀리리터 중 • 성분명 : 삼산화비소 • 분량 : 1 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : 별규 • 성분정보 : • 비고 : 효능효과 성인 불응성 또는 재발성 급성전골수구성백혈병환자의 관해유도 및 공고요법 염색체검사 [t(15;17) 전좌 ] 및 / 또는 유전자검사 [Pro-Myelocytic Leukaemia/Retinoic- Acid-Receptor- alpha (PML/RAR-alpha) 유전자 ] 에 의해 급성전골수구성백혈병으로 진단된 환자에 사용할 것 . 이 전의 치료로서 retinoid 와 화학요법을 포함해야 한다 . 이 약에 의해 완전관해된 후 재발한 급성전골수구성백혈병에 대해서 , 이 약의 유효성ㆍ안전성은 확립되어 있지 않다 . 여타 급성골수성 백혈병 (AML) 아형에 대한 반응률에 대해서는 조사된 바가 없다 . 용법용량 통상 , 삼산화비소로서 , 0.15mg/kg 를 5% 포도당액 또는 생리식염액에 혼합하여 100~ 250mL 로 하 여 , 1~2 시간에 걸쳐서 투여한다 . 1. 관해유도요법 : 골수관해가 될 때까지 1 일 1 회 정맥내 투여한다 . 합계의 투여회수는 60 회를 넘지 말 것 . 2. 공고요법 : 관해가 된 경우에는 관해유도 종료 후 3~6 주 후에 개시한다 . 5 주간의 사이에 1 일 1 회 , 계 25 회 정맥 내 투여한다 . < 용법 · 용량에 관련한 사용상의 주의 > 1. 투여 시에는 5% 포도당액 또는 생리식염액에 혼합하여 사용하고 , 다른 약제 또 Прочитайте повний документ