바리박스주(수두생바이러스백신)

Страна: Південна Корея

мова: корейська

Джерело: MFDS (식품 의약품 안전부)

Доступна з:

한국엠에스디(유)

Дозування:

1바이알 (0.5 밀리리터) 중,/1바이알 (0.5 밀리리터) 중,-첨부용제(1바이알)

Фармацевтична форма:

동결건조된 흰색의 결정성 펠렛이 들어있는 바이알

Склад:

1바이알 (0.5 밀리리터) 중,,약독 수두생바이러스(바이러스주: Oka/Merck주, 세포주: MRC-5),별규,1350 이상,분류되지 않는 함량단위

Одиниць в упаковці:

1바이알[용제(0.7㎖)첨부 또는 별도포장]×제조원의 포장단위

Тип рецепту:

전문의약품

Терапевтична области:

[631]백신류

Огляд продуктів:

밀봉용기, 2~8℃에서 냉장보관 제조일로부터 24개월 변경내용 : 용법용량변경 (2017-01-17)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-01-17)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-06-05)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-08-19)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2008-07-22)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2008-07-22)

Статус Авторизація:

허가

Дата Авторизація:

2006-08-29

інформаційний буклет

� 성상
동결건조된흰색의결정성펠렛이들어있는바이알
� 원료약품의 분량
1바이알(첨부용제0.7ml로용해했을때) 중
주성분: 약독수두생바이러스 (생기)
1350 PFU 이상
(바이러스주: Oka/Merck, 세포주: MRC-5)
안정제: 백당(NF)
18 mg
안정제: 가수분해젤라틴(USP)
8.9 mg
안정제: 요소(USP)
3.6 mg
안정제: 염화나트륨(USP)
2.3 mg
안정제: L-글루타민산나트륨(NF)
0.36 mg
인정제: 인산수소이나트륨(USP)
0.33 mg
안정제: 인산이수소칼륨(EP)
57 ㎍
안정제: 염화칼륨(USP)
57 ㎍
용 제: 주사용수(USP)
0.7 mL
� 효능∙효과
생후12개월이상의소아및성인에서수두감염의예방
- 추가접종
이백신의수두에대한예방기간은아직알려져있지않으며추가접종의필요성여부도
확실하지않다. 그러나백신접종후4 ~ 6
년후수두에자연노출되었거나추가접종한경
우(Oka/Merck) 항체의상승이관찰되었다.
백신을접종한 인구의비율이높은 경우, 수두에
대한자연 노출이감소하므로일부 개인
의면역성은감소될수있다.
추가접종의필요성과시기를평가하기위한임상시험이현재
진행중이다
이백신의접종이모든건강하고, 감수성이있는소아,
청소년및성인에서수두발생을예
방하는것은아니다.
� 용법∙용량
상완외측(삼각근)에접종하는것이권장되며,
정맥투여해서는안된다.
1) 12개월~ 12세소아 : 1회0.5 mL 을피하주사한다.
2) 청소년/성인(13세이상) : 1회0.5
mL을1차접종하고4~8주후동량을2차접종한다.
백신을용해하기위하여첨부용제0.7
mL을주사기에취하여동결건조된백신이들어있는바
이알에넣고완전히혼화되도록흔든다.
용해액전량을주사기에취하여상완외측또는전외
측 대퇴부에 전량을(약 0.5 mL) 피하주사한다. 역가
손실을 최소화 하기 위하여 첨부용제로
용해한후즉시백신을투여하고용해후30
분이내사용하�

Характеристики продукта

•
바리박스주
(
수두생바이러스백신
)
•
기본정보
•
성상
:
동결건조된 흰색의 결정성 펠렛이 들어있는 바이알
•
모양
:
•
업체명
:
한국엠에스디
(
유
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[631]
백신류
•
허가일
:
2006-08-29
•
품목기준코드
:
200610724
•
표준코드
:
8806555000609, 8806555000616, 8806555000623
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
바이알
(0.5
밀리리터
)
중
,
•
성분명
:
약독 수두생바이러스
(
바이러스주
: Oka/Merck
주
,
세포주
: MRC-5)
•
분량
:
1350
이상
•
단위
:
분류되지 않는 함량단위
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
단위
(PFU)
효능효과
생후
12
개월 이상의 소아 및 성인에서 수두 감염의 예방
-
추가접종
이 백신의 수두에 대한 예방 기간은 아직 알려져
있지 않으며 추가 접종의 필요성 여부도 확실하
지 않다
.
그러나 백신 접종 후
4~6
년 후 수두에 자연 노출되었거나 추가접종한 경우
(Oka/Merck)
항체의 상승이 관찰되었다
.
백신을 접종한 인구의 비율이 높은 경우
,
수두에 대한 자연 노출이 감소하므로 일부 개인의
면역
성은 감소될 수 있다
.
추가접종의 필요성과 시기를 평가하기 위한
임상시험이 현재 진행 중이다
.
이 백신의 접종이 모든 건강하고
,
감수성이 있는 소아
,
청소년 및 성인에서 수두발생을 예방하는
것은 아니다
.
용법용량
상완외측
(
삼각근
)
에 접종하는 것이 권장되며
,
정맥투여해서는 안된다
.
1) 12
개월
~
만
12
세 소아
: 1
회
0.5
㎖를 피하주사한다
.
2)
청소년
/
성인
(
만
13
세 이상
) 1
회
0.5
㎖를
1
차 접종하고
4~8
주 동량을
2
차 접종한다
.
백신을 용해하기 위하여 첨부용제
0.7
㎖을 주사기에 취하여 동결�