라모필름오디에프(라모세트론염산염)(수출용)

Страна: Південна Корея

мова: корейська

Джерело: MFDS (식품 의약품 안전부)

Доступна з:

광동제약(주)

Дозування:

1장 (45mg) 중

Фармацевтична форма:

엷은 빨간색의 직사각형 구강붕해필름

Склад:

1장 (45mg) 중,라모세트론염산염,별규,0.1,밀리그램

Одиниць в упаковці:

자사포장단위

Тип рецепту:

전문의약품

Терапевтична области:

[235]최토제, 진토제

Огляд продуктів:

기밀용기, 빛과 습기를 피하여 실온보관(1-30℃) 제조일로부터 24개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-10-14)

Статус Авторизація:

허가

Дата Авторизація:

2011-11-21

Характеристики продукта

•
•
라모필름오디에프
(
라모세트론염산염
)(
수출용
)
•
기본정보
•
성상
:
엷은 빨간색의 직사각형 구강붕해필름
•
모양
:
•
업체명
:
광동제약
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[235]
최토제
,
진토제
•
허가일
:
2011-11-21
•
품목기준코드
:
201110137
•
표준코드
:
8806418052202
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
장
(45mg)
중
•
성분명
:
라모세트론염산염
•
분량
:
0.1
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
효능효과
항암제 투여에 의한 소화기증상
(
구역
,
구토
)
의 예방
용법용량
성인
:
항악성종양제
(
시스플라틴 등
)
투여전
1
시간 이내에 염산라모세트론으로서
0.1mg(1
매
)
를
1
회 경구투여한다
.
다만
,
항암화학요법의 각 주기별로 이 약의 투여 기간은
5
일 이내로 한다
.
연령
,
증상에 따라 적절히 증감한다
사용상의주의사항
1.
다음 환자에는 신중히 투여할 것
다른 세로토닌성 약물
(
선택적 세로토닌 재흡수 억제제
(SSRI)
와 세로토닌 노르아드레날린 재흡수
억제제
(SNRI)
등
)
을 투여받고 있는 환자
(
일반적주의항 참조
)
2.
이상반응
1)
이 약의 원개발국인 일본에서 허가 시까지의
임상시험에서는
278
명 중
17
명
(6.1%)
에서
,
시판
후 사용성적조사에서는
3,121
명 중
214
명
(6.9%)
에서 임상검사치의 이상을 포함한 부작용이 확
인되었다
.
임상시험
,
시판 후 조사 또는 자발보고에서 확인된 이상반응은
다음과 같다
.
(1)
중대한 이상반응
①
쇼크
,
아나필락시유사증상
(
빈도불명
) :
쇼크
,
아나필락시 유사증상
(
기분불쾌
,
흉부불쾌감
,
호흡
곤란
,
천명
,
안면홍조
,
발적
,
가려움
,
청색증
,
혈압저하 등
)
을 일으키는 경우가 있으므로 관찰을