莫須瘤注射劑

Страна: Тайвань

мова: китайська

Джерело: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Активний інгредієнт:

Rituximab

Доступна з:

羅氏大藥廠股份有限公司 台北市信義區松仁路100號40樓、40樓之1、41樓之1 (23167467)

Код атс:

L01XC02

Фармацевтична форма:

注射劑

Склад:

Rituximab (1013002400) MG

Одиниць в упаковці:

盒裝

Клас:

菌　疫

Тип рецепту:

限由醫師使用

Виробник:

GENENTECH, INC. 1 ANTIBODY WAY, OCEANSIDE, CA 92056, USA US

Терапевтична области:

rituximab

Терапевтичні свідчення:

1. 非何杰金氏淋巴瘤：用於復發或對化學療法有抗性之低惡度B-細胞非何杰金氏淋巴瘤的成人病人。併用CVP化學療法用於未經治療之和緩性(組織型態為濾泡型)B細胞非何杰金氏淋巴瘤的成人病人。併用CHOP或其他化學療法用於CD20抗原陽性之瀰漫性大型B細胞非何杰金氏淋巴瘤的成人病人。用於做為濾泡性淋巴瘤成人病人對誘導療法產生反應之後的維持治療用藥。與化學療法併用，用於先前未經治療之晚期CD20抗原陽性之瀰漫性大型B細胞淋巴瘤(DLBCL)、Burkitt氏淋巴瘤(BL) / Burkitt氏白血病(成熟B細胞急性白血病)(BAL)或類Burkitt氏淋巴瘤(BLL)的6個月以上至未滿18歲兒童病人。2. 類風濕性關節炎：與methotrexate併用，適用於治療曾接受一種(含)以上之腫瘤壞死因子(TNF)抑制療法治療但效果不彰，或無法耐受的活動性類風濕性關節炎成人病人。與methotrexate併用，經X光檢查已證實可減緩關節結構受損的進展。 3. 慢性淋巴球性白血病：適用於與fludarabine及cyclophosphamide併用，做為CD20陽性慢性淋巴球性白血病(CLL)病人的第一線用藥。適用於與化學療法併用，做為復發/頑固性的CD20陽性慢性淋巴球性白血病人的治療用藥。 4. 成人和兒童病人之肉芽腫性血管炎(Granulomatosis with Polyangiitis, GPA)(Wegener’s 肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(Microscopic Polyangiitis, MPA)：與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用，適用於治療2歲以上兒童及成人病人之肉芽腫性血管炎(GPA，亦稱為韋格納肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(MPA)。 5. 尋常性天疱瘡(Pemphigus Vulgaris, PV)：與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用，適用於治療中度至重度尋常性天疱瘡(PV)的成人病人。

Огляд продуктів:

有效日期: 2027/06/19; 英文品名: Mabthera solution for IV Infusion

Дата Авторизація:

2021-06-22

інформаційний буклет

脈注射劑
(MabThera IV)
注射後投予
(
見上述“靜脈劑型輸注速度＂節
)
。
B細胞非何杰金氏淋巴瘤(B-CELL NON-HODGKIN'S
LYMPHOMA)的兒童病人
針對罹患晚期
CD20
抗原陽性
DLBCL/BL/BAL/BLL
且先前未接受過治療、
年齡
≥6
個月至未滿
18
歲的兒童病人，莫須瘤靜脈注射劑
(MabThera IV)
應與
Lymphome Malin B (LMB)
的全身性化學療法合併使用。在化學治療誘導療程
COPDAM1
和
COPDAM2
以及兩次
CYM/CVVE
的鞏固性療程中，總共會加入六
次的莫須瘤靜脈注射劑
(MabThera IV)
輸注，兩次誘導療程期間各兩次，兩次
鞏固性療程期間各一次
(
細節請參見表
1
和表
2)
。莫須瘤靜脈注射劑
(MabThera
IV)
的建議劑量為
375 mg/m
2
BSA
，以靜脈輸注方式投予。
表1. 莫須瘤靜脈注射劑(MABTHERA IV)用於非何杰金氏
淋巴瘤兒童病人的劑量
週期
治療日
詳細投予情形
前期
(COP)
不投予莫須瘤
(MabThera)
-
第
1
次誘導療程
(COPDAM1)
第
-2
天
(
相當於前期第
6
天
)
第
1
次輸注莫須瘤
(MabThera)
在第
1
次誘導療程期間投予
prednisone
作為化學療法療程
的一部分，且應在投予莫須
瘤
(MabThera)
之前給藥。
第
1
天
第
2
次輸注
MabThera
首次輸注莫須瘤
(MabThera)
後
48
小時再給予莫須瘤
(MabThera)
。
第
2
次誘導療程
(COPDAM2)
第
-2
天
第
3
次輸注莫須瘤
(MabThera)
第
2
次誘導療程期間，在投予
莫須瘤
(MabThera)
的同時不
投予
prednisone
。
第
1
天
第
4
次輸注莫須瘤
(MabThera)
第
3
次輸注莫須瘤
(MabThera)
後
48
小時再給予莫須瘤
(MabThera)
。
第
1
次鞏固性療程
(CYM/CYVE)
第
1
天
第
5
次輸注莫須瘤
(MabThera)
在投予莫須瘤
(MabThera)
的
同時不投予
p
rednisone
。
第
2
次鞏固性療程
(CYM/CYVE)
第
1
天
第
6
次輸注莫須瘤
(MabThera)
在投予莫須瘤
(MabThera)
的
同時不投予
prednisone
。
第
1
次維持性療程
(M1)
第
2
次鞏固性療程
(CYVE)
的
第
25
到第
28
天
不投予莫須瘤
(