“義大利”得舒緩膜衣錠 25 毫克

Страна: Тайвань

мова: китайська

Джерело: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Активний інгредієнт:

ERLOTINIB HYDROCHLORIDE

Доступна з:

羅氏大藥廠股份有限公司 台北市信義區松仁路100號40樓、40樓之1、41樓之1 (23167467)

Код атс:

L01EB02

Фармацевтична форма:

膜衣錠

Склад:

ERLOTINIB HYDROCHLORIDE (1013001000) (equivalent to Erlotinib 25mg)MG

Одиниць в упаковці:

鋁箔盒裝

Клас:

製　劑

Тип рецепту:

須由醫師處方使用

Виробник:

Delpharm Milano S.r.l. Via Carnevale 1, 20054 Segrate (MI), Italy IT

Терапевтична области:

erlotinib

Терапевтичні свідчення:

適用於具有EGFR-TK突變之局部侵犯性或轉移性之非小細胞肺癌(NSCLC)病患之第一線及維持治療。適用於先前已接受過化學治療後，但仍局部惡化或轉移之肺腺癌病患之第二線用藥。

Огляд продуктів:

有效日期: 2024/08/19; 英文品名: Tarceva Film-coated tablets 25mg“Italy”

Дата Авторизація:

2009-08-19

інформаційний буклет

1
適應症
1.1
Tarceva
適用於具有
EGFR-TK
突變之局部侵犯性或轉移性之非小細胞肺癌
(NSCLC)
病患
之第一線及維持治療。
1.2
Tarceva
適用於先前已接受過化學治療後，但仍局部惡化或轉移之肺腺癌病患之第二線
用藥。
說明：兩項針對患有局部晚期或轉移性
NSCLC
之第一線患者所進行的多中心、安慰劑
對照性、隨機、第
3
期試驗的結果顯示，將
Tarceva
和以鉑金類藥物為基礎的化學療法
[carboplatin
加
paclitaxel
或
gemcitabine
加
cisplatin]
併用並不具任何臨床效益，因此並不建
議採取這種用藥方式。
對於腫瘤
EGFR
表現呈陰性的患者，並無法顯示本品可延長存活期。
2
用法用量
2.1
建議劑量
具有
EGFR-TK
突變之局部侵犯性或轉移性之非小細胞肺癌病人之第一線及維持治療：
局部侵犯性或轉移性之非小細胞肺癌
(NSCLC)
病人，在以
Tarceva
做為第一線或維持治
療之前，須先接受
EGFR
突變檢測。
Tarceva
用於非小細胞肺癌的每日建議劑量為
150
毫克，並應於進食前至少
1
小時或進食
後
2
小時服用。病人應持續接受治療，直到出現疾病惡化的現象或無法接受的毒性為
止。目前並無任何證據顯示，在
Tarceva
治療情形下，當疾病出現進一步惡化之後進行
治療可使病人獲益。
肺腺癌病人之二線治療：
Tarceva
用於肺腺癌的每日建議劑量為
150
毫克，並應於進食前至少
1
小時或進食後
2
小
時服用。病人應持續接受治療，直到出現疾病惡化的現象或無法接受的毒性為止。目
前並無任何證據顯示，在
Tarceva
治療情形下，當疾病出現進一步惡化之後進行治療可
使病人獲益。
2.2
劑量調整
病人如果急性發作新的或進行性的肺部症狀，如呼吸困難、咳嗽或發燒，則應暫時
停用
Tarceva
，等候診斷評估的結果。如果診斷確定為間質性肺病
(ILD)
，即應停用
Tarceva
，並視需要採取適當