タルセバ錠25mg
Страна: Японія
мова: японська
Джерело: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan
інформаційний буклет
(PIL)
08-04-2022
Характеристики продукта
(SPC)
11-02-2022
Активний інгредієнт:
エルロチニブ塩酸塩
Доступна з:
中外製薬株式会社
ІПН (Міжнародна Ім'я):
Erlotinib hydrochloride
Фармацевтична форма:
白色〜黄白色の錠剤、直径約6.5mm、厚さ約3.3mm
Адміністрація маршрут:
内服剤
Терапевтичні свідчення:
がん細胞の増殖に必要なEGFRというたんぱく質の働きを選択的に抑えることにより、非小細胞肺がんと膵がんの増殖を抑えます。
通常、切除不能な再発・進行性で、がん化学療法施行後に増悪した非小細胞肺癌の治療、EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な再発・進行性で、がん化学療法未治療の非小細胞肺癌、治癒切除不能な膵癌の治療に用いられます。
Огляд продуктів:
英語の製品名 TARCEVA Tablet 25mg; シート記載: T25 タルセバ25mg
інформаційний буклет
くすりのしおり
内服剤
2019
年
10
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:タルセバ錠 25MG
主成分:
エルロチニブ塩酸塩
(Erlotinib hydrochloride)
剤形:
白色～黄白色の錠剤、直径約
6.5mm
、厚さ約
3.3mm
シート記載など:T25
タルセバ
25mg
この薬の作用と効果について
がん細胞の増殖に必要な
EGFR
というたんぱく質の働きを選択的に抑えることにより、非小細胞肺がん
と膵がんの増殖を抑えます。
通常、切除不能な再発・進行性で、がん化学療法施行後に増悪した非小細胞肺癌の治療、
EGFR
遺伝子変
異陽性の切除不能な再発・進行性で、がん化学療法未治療の非小細胞肺癌、治癒切除不能な膵癌の治療に
用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。間質性肺疾患、消化管潰
瘍、腸管憩室、肺感染症、または以前にそれらになったことがある。肝臓に障害がある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は(( :
医療担当者記入
))
・非小細胞肺癌の場合：通常、成人は
1
日
1
回エルロチニブとして
150mg
を食事の
1
時間以上前または
食後
2
時間以降に服
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Характеристики продукта
（ 1 ）
1. 警告
1.1
本剤は、緊急時に十分に対応できる医療施設において、がん
化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、添付文書を
参照して、適切と判断される症例についてのみ投与すること。
適応患者の選択にあたっては、本剤及び併用薬剤の添付文書を
参照して十分に注意すること。また、治療開始に先立ち、患者
又はその家族に本剤の有効性及び危険性（特に、間質性肺疾患
の初期症状、服用中の注意事項、死亡に至った症例があること
等に関する情報）、非小細胞肺癌、膵癌の治療法等について十
分に説明し、同意を得てから投与すること。［8.1参照］
1.2
本剤の投与により間質性肺疾患があらわれることがあるの
で、初期症状（息切れ、呼吸困難、咳嗽、発熱等）の確認及び
胸部X線検査の実施等、観察を十分に行うこと。異常が認めら
れた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、国
内臨床試験において、間質性肺疾患により死亡に至った症例が
あることから、治療初期は入院又はそれに準ずる管理の下で、
間質性肺疾患等の重篤な副作用発現に関する観察を十分に行う
こと。［8.3、9.1.2、9.1.3、11.1.1、15.1.1参照］
1.3
膵癌を対象とした本剤とゲムシタビンとの併用療法の国内臨
床試験における間質性肺疾患の発現率（8.5%）、特定使用成績
調査における間質性肺疾患の発現率（6.2%）は、海外第Ⅲ相
試験（3.5%）や、非小細胞肺癌を対象とした本剤単独療法の
国内臨床試験（5.3%）及び二次治療以降の特定使用成績調査
（全例調査）（4.3%）と比べて高いこと等から、膵癌に使用す
る場合には、「17.臨床成績」の項の国内臨床試験における対象
患者を参照して、本剤の有効性
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