Страна: Японія
мова: японська
Джерело: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan
インターフェロン アルファ
住友ファーマ株式会社
NAMALWA
無色澄明の注射剤
自己注射剤
B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルスに抗ウイルス作用を示し、肝機能を改善します。また、免疫力を高め、腫瘍細胞の増殖抑制と腫瘍細胞障害性を高めます。
通常、B型慢性活動性肝炎※、C型慢性肝炎※、C型代償性肝硬変※、腎癌※、多発性骨髄腫※、ヘアリー細胞白血病※、慢性骨髄性白血病※の治療に用いられます。
※:自己注射の認められている疾患
英語の製品名 Sumiferon Injection DS 6,000,000 IU; シート記載:
くすりのしおり 自己注射剤 2022 年 12 月改訂 薬には効果(ベネフィット)だけでなく副作用(リスク)があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大 限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。 製品名:スミフェロン注 DS600 万 IU 主成分: インターフェロン アルファ( NAMALWA ) (Interferon alfa(NAMALWA)) 剤形: 無色澄明の注射剤 シート記載など: この薬の作用と効果について B 型肝炎ウイルス、 C 型肝炎ウイルスに抗ウイルス作用を示し、肝機能を改善します。また、免疫力を高 め、腫瘍細胞の増殖抑制と腫瘍細胞障害性を高めます。 通常、 B 型慢性活動性肝炎※、 C 型慢性肝炎※、 C 型代償性肝硬変※、腎癌※、多発性骨髄腫※、ヘア リー細胞白血病※、慢性骨髄性白血病※の治療に用いられます。 ※ :自己注射の認められている疾患 次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。 ・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。自己免疫性肝炎がある。 ・妊娠または授乳中 ・他に薬などを使っている(お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中 の一般用医薬品や食品も含めて注意してください)。 用法・用量(この薬の使い方) ・あなたの用法・用量は(( : 医療担当者記入 )) ・腎癌、多発性骨髄腫、ヘアリー細胞白血病、慢性骨髄性白血病:通常、成人は 1 回主成分として 300 万 ~ 600 万単位を 1 日 1 回皮下または筋肉内に注射します。年齢・症状により適宜増減され、または隔日 に Прочитайте повний документ
̶ 1 ̶ 16 1. 警告 本剤の投与により間質性肺炎、自殺企図があらわれること があるので、患者に対し副作用発現の可能性について十分 説明すること。[ 11.1.1、11.1.2 参照 ] 2. 禁忌(次の患者には投与しないこと) 2. 1 本剤の成分又は他のインターフェロン製剤に対し、過 敏症の既往歴のある患者 2. 2 ワクチン等生物学的製剤に対し、過敏症の既往歴のあ る患者 2.3 小柴胡湯を投与中の患者[10.1参照] 2.4 自己免疫性肝炎の患者[9.1.7参照] 3. 組成・性状 3.1 組成 販売名 スミフェロン注DS300万IU スミフェロン注DS600万IU 有 効 成 分 日局インターフェ ロン アルファ (NAMALWA) 1シリンジ(1mL)中 300万単位 1シリンジ(1mL)中 600万単位 添 加 剤 ポリソルベート80 0.1mg トロメタモール 1.22mg グリシン 0.7 6 mg 本剤は、製造工程でヒトリンパ芽球細胞樹立株ナマルバ細胞、鶏卵由 来成分、マウスハイブリドーマ由来のモノクローナル抗体を、また、セ ルバンクにウシ乳由来成分、ウシ血清由来成分を使用している。 3.2 製剤の性状 販売名 スミフェロン注DS300万IU スミフェロン注DS600万IU 性状 無色澄明の液 pH 6.0 〜 7.1 浸透圧比 1.0 〜1.4 (生理食塩液に対する比) 4. 効能又は効果 〈スミフェロン注DS300万IU〉 ○ 腎癌、多発性骨髄腫、ヘアリー細胞白血病、慢性骨髄性白血 病 ○ HBe抗原陽性でかつDNAポリメラーゼ陽性のB型慢性活動 性肝炎のウイルス血症の改善 ○ C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善(血中HCV RNA 量が高い場合を除く) ○ C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善(セログルー プ1の血中HCV RNA量が高い場合を除く) ○ 亜急性硬化性全脳炎におけるイノシン プラノベクスとの併 用による臨床症状の進展抑制 ○H Прочитайте повний документ