エプキンリ皮下注48mg

Страна: Японія

мова: японська

Джерело: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Активний інгредієнт:

エプコリタマブ

Доступна з:

ジェンマブ株式会社

ІПН (Міжнародна Ім'я):

遺伝子組み換え

Фармацевтична форма:

注射剤

Адміністрація маршрут:

注射剤

Терапевтичні свідчення:

患者さん自身の免疫細胞（T細胞）と腫瘍細胞（がん化したB細胞）に結合し、T細胞を介して腫瘍細胞を傷害することで、がん細胞の増殖を抑えます。
通常、再発または難治性の大細胞型B細胞リンパ腫（びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、高悪性度B細胞リンパ腫、原発性縦隔大細胞型リンパ腫）または再発または難治性の濾胞性リンパ腫の治療に用いられます。
抗CD20モノクローナル抗体製剤を含む少なくとも2つの標準的な治療が無効または治療後に再発した人に使用されます。

Огляд продуктів:

英語の製品名 EPKINLY Subcutaneous Injection 48mg; シート記載:

інформаційний буклет

くすりのしおり
注射剤
2024
年
01
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:エプキンリ皮下注 48MG
主成分:
エプコリタマブ（遺伝子組み換え）
(Epcoritamab(genetical
recombination))
剤形:
注射剤
シート記載など:
この薬の作用と効果について
患者さん自身の免疫細胞（
T
細胞）と腫瘍細胞（がん化した
B
細胞）に結合し、
T
細胞を介して腫瘍細胞
を傷害することで、がん細胞の増殖を抑えます。
通常、再発または難治性の大細胞型
B
細胞リンパ腫（びまん性大細胞型
B
細胞リンパ腫、高悪性度
B
細胞
リンパ腫、原発性縦隔大細胞型リンパ腫）または再発または難治性の濾胞性リンパ腫の治療に用いられま
す。
抗
CD20
モノクローナル抗体製剤を含む少なくとも
2
つの標準的な治療が無効または治療後に再発した
人に使用されます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。感染症にかかっている。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・通常、成人は
28
日間を
1
サイクルとして皮下に注射します。
1
～
3
サイクル目は
1
、
8
、
15
、
22

Характеристики продукта

（ 1 ）
1. 警告
1.1
本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、
造血器悪性腫瘍の治療に対して、十分な知識・経験を
持つ医師のもとで、本剤の使用が適切と判断される症
例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立
ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明
し、同意を得てから投与すること。
1.2
重度のサイトカイン放出症候群があらわれることが
あり、死亡に至る例が報告されている。特に治療初期
は入院管理等の適切な体制下で本剤の投与を行うこと。
また、サイトカイン放出症候群に対する前投与薬の投
与等の予防的措置を行うとともに、観察を十分に行い、
異常が認められた場合には、製造販売業者が提供する
サイトカイン放出症候群管理ガイダンス等に従い、適切
な処置を行うこと。［7.2、7.3、7.5、8.1、11.1.1参照］
1.3
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群があらわ
れることがあり、死亡に至る例が報告されている。観
察を十分に行い、異常が認められた場合には、製造販
売業者が提供する免疫エフェクター細胞関連神経毒性
症候群管理ガイダンス等に従い、適切な処置を行うこ
と。［8.2、8.3、11.1.2参照］
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3. 組成・性状
3.1 組成
1バイアル（0.8mL）中
販売名
エプキンリ
皮下注4mg
エプキンリ
皮下注48mg
有効成分
エプコリタマブ（遺伝
子組換え）
注）
4.0mg
48.0mg
添加剤
酢酸ナトリウム水和物
2.82mg
2.82mg
氷酢酸
0.19mg
0.19mg
D-ソルビトール
21.9mg
21.9mg
ポリソルベート80
0.32mg
0.32mg
注）本剤は、遺伝子組換え技術により、チャイニーズハムスター
卵巣細胞を用いて製造される。
3.2 製