Страна: Португалія
мова: португальська
Джерело: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Ácido alendrónico
Sidefarma - Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.
M05BA04
Alendronic acid
70 mg
Comprimido
Alendronato sódico tri-hidratado 91.37 mg
Via oral
Blister 4 unidade(s)
9.6.2 - Bifosfonatos
MSRM
Genérico
alendronic acid
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5705488 CNPEM: 50029339 CHNM: 10030060 Não Comercializado
Autorizado
2006-01-03
APROVADO EM 13-04-2018 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Ácido Alendrónico J. Neves 70 mg, comprimidos Ácido alendrónico Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. É particularmente importante que compreenda a informação da secção 3. Como tomar Ácido Alendrónico J. Neves 70 mg antes de tomar este medicamento. O que contém este folheto: 1. O que é Ácido Alendrónico J. Neves 70 mg e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Ácido Alendrónico J. Neves 70 mg 3. Como tomar Ácido Alendrónico J. Neves 70 mg 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ácido Alendrónico J. Neves 70 mg 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Ácido Alendrónico J. Neves 70 mg e para que é utilizado O que é Ácido Alendrónico J. Neves 70 mg? Ácido Alendrónico J. Neves 70 mg é um comprimido contendo a substância ativa ácido alendrónico (normalmente designada alendronato) e pertence a um grupo de medicamentos não-hormonais chamados bifosfonatos. O Ácido Alendrónico J. Neves 70 mg previne a perda de massa óssea que ocorre nas mulheres após a menopausa e ajuda a reconstruir o osso. Reduz o risco de fraturas da coluna vertebral e da anca. Para que é Ácido Alendrónico J. Neves 70 mg utilizado? O seu médico receitou-lhe Ácido Alendrónico J. Neves 70 mg para tratar a sua osteoporose. Ácido Alendrónico J. Neves 70 mg reduz o risco de ocorrerem fraturas vertebrais e da anca. Ácido Alendrónico J. Прочитайте повний документ
APROVADO EM 13-04-2018 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Ácido Alendrónico J. Neves 70 mg, comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrónico (na forma de sódio tri- hidratado). Excipientes com efeito conhecido: Sódio – 6,46 mg (sob a forma de sódio tri-hidratado) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Ácido Alendrónico J. Neves está indicado em adultos para o tratamento da osteoporose pós-menopáusica. Ácido Alendrónico J. Neves reduz o risco de ocorrerem fraturas vertebrais e da anca. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia A dose recomendada é de um comprimido de 70 mg, uma vez por semana. Não foi estabelecida a duração adequada para o tratamento da osteoporose com bifosfonatos. A necessidade da continuação do tratamento deve ser reavaliada periodicamente de acordo com os benefícios e potenciais riscos de Ácido Alendrónico J. Neves em cada doente individualmente, particularmente após 5 ou mais anos de utilização. População idosa Em estudos clínicos, não se observaram diferenças relacionadas com a idade nos perfis de eficácia ou de segurança do alendronato. Por esse motivo, não é necessário um ajuste posológico na população idosa. Doentes com compromisso renal Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com uma depuração da creatinina superior a 35 ml/min. O alendronato não está recomendado nos doentes APROVADO EM 13-04-2018 INFARMED com compromisso renal nos quais a depuração da creatinina é inferior a 35 ml/min, devido a falta de experiência clínica. População pediátrica O alendronato de sódio não está recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos devido a dados insuficientes de eficácia e segurança nas situações associadas com a osteoporose pediátrica (ver também secção 5.1) Modo de administração Via oral. Para permi Прочитайте повний документ