Zynquista

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Danca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Sotagliflozin

Mevcut itibaren:

Guidehouse Germany GmbH

ATC kodu:

A10

INN (International Adı):

sotagliflozin

Terapötik grubu:

Narkotika anvendt i diabetes

Terapötik alanı:

Diabetes Mellitus (Sukkersyge), Type 1

Terapötik endikasyonlar:

Zynquista er indiceret som et supplement til insulin terapi til at forbedre glykæmisk kontrol hos voksne med type 1 diabetes mellitus med et Body Mass Index (BMI) ≥ 27 kg/m2, som ikke har opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af den optimale insulin terapi.

Ürün özeti:

Revision: 3

Yetkilendirme durumu:

Trukket tilbage

Yetkilendirme tarihi:

2019-04-26

Bilgilendirme broşürü

39
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
40
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ZYNQUISTA 200 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
sotagliflozin
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se afsnit 4, hvordan
bivirkninger indberettes.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Dette gælder også mulige
bivirkninger, som ikke er
medtaget i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Zynquista
3.
Sådan skal du tage Zynquista
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Zynquista indeholder det aktive stof sotagliflozin, som er et
lægemiddel, der sænker
blodsukkerniveauet (glucoseniveauet) i blodet. Sotagliflozin virker
ved både at bremse og nedsætte
optagelsen af glucose i maden og ved at øge den mængde glucose, der
udskilles med urinen.
Tilsammen kan disse to virkningsmekanismer hjælpe med at sænke det
forhøjede indhold af glucose i
blodet hos personer med diabetes.
Zynquista anvendes i tillæg til insulinbehandling hos voksne med type
1-diabetes med et BMI (
_Body _
_Mass Index_
) på 27 eller derover. BMI beskriver forholdet mellem din vægt og
højde. Type 1-diabetes
er en sygdom, hvor kroppens

Ürün özellikleri

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zynquista 200 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 200 mg sotagliflozin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (tabletter).
Oval, blå, filmovertrukket tablet præget med “2456” med sort
blæk på den ene side (tabletlængde:
14,2 mm, tabletbredde: 8,7 mm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Zynquista er indiceret som supplement til insulinbehandling for at
forbedre den glykæmiske kontrol
hos voksne med type 1-diabetes mellitus med et
_Body Mass Index_
(BMI) ≥ 27 kg/m
2
, som ikke har
opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af optimal
insulinbehandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Zynquista bør initieres og superviseres af en læge
med erfaring i behandling af type
1-diabetes mellitus.
Dosering
Den anbefalede dosis er 200 mg sotagliflozin en gang dagligt før
dagens første måltid. Hvis der efter
minimum tre måneder er behov for yderligere glykæmisk kontrol, kan
dosis øges til 400 mg en gang
dagligt hos patienter, der tolererer sotagliflozin 200 mg.
Før behandling med sotagliflozin 200 mg initieres, og før dosis
øges til sotagliflozin 400 mg:
-
Risikofaktorer for diabetisk ketoacidose (DKA) bør vurderes, og
ketonniveauet bør være
normalt. Hvis ketonniveauet er forhøjet (blod-beta-hydroxybutyrat
(BHB)-måling er større
end 0,6 mmol/l eller urinketon et plus (+)), bør behandling med
sotagliflozin ikke initieres, og
dosis bør ikke øges til 400 mg sotagliflozin, før ketonniveauet er
normalt (se pkt. 4.4).
-
Det anbefales, at patienten får målt
_baseline_
-ketonniveau (blod eller urin) flere gange i løb