Zyllt

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Romence

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

clopidogrel (as hydrogen sulfate)

Mevcut itibaren:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC kodu:

B01AC04

INN (International Adı):

clopidogrel

Terapötik grubu:

Agenți antitrombotici

Terapötik alanı:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction

Terapötik endikasyonlar:

Prevenirea Secundară prevenirea evenimentelor aterotrombotice Clopidogrelul este indicat la:pacienții Adulți care suferă de infarct miocardic (de la câteva zile până la mai puțin de 35 zile), accident vascular cerebral ischemic (mai vechi de 7 zile până la mai puțin de 6 luni) sau boală arterială periferică dovedită. Pacienții adulți care suferă de sindrom coronarian acut:- fără supradenivelare de segment ST sindrom coronarian acut (angină pectorală instabilă sau non-Q infarct miocardic), inclusiv pacienți supuși implantării de stent după intervenție coronariană percutanată în asociere cu acid acetilsalicilic (AAS). Supradenivelare de segment ST infarct miocardic acut, în asociere cu AAS în tratați medical, eligibili pentru tratamentul trombolitic. Prevenirea aterotrombotice și tromboembolice în fibrilația atrială:- La pacienții adulți cu fibrilație atrială care au cel puțin un factor de risc de evenimente vasculare, nu sunt potrivite pentru tratamentul cu antagoniști ai Vitaminei K (VKA) și care au un nivel scăzut riscul de sângerare, clopidogrelul este indicat în asociere cu AAS pentru prevenirea aterotrombotice și tromboembolice, inclusiv accident vascular cerebral.

Ürün özeti:

Revision: 16

Yetkilendirme durumu:

Autorizat

Yetkilendirme tarihi:

2009-09-28

Bilgilendirme broşürü

36
B. PROSPECTUL
37
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ZYLLT 75 MG COMPRIMATE FILMATE
clopidogrel
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, inclusiv orice reacţie
adversă nemenţionată în acest
prospect, adresaţi vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră
sau farmacistului. Vezi
punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Zyllt şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zyllt
3.
Cum să luaţi Zyllt
4.
Reacţii adverse posibile
4.
Cum se păstrează Zyllt
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ZYLLT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Zyllt conţine clopidogrel şi aparţine unei clase de medicamente
numite antiagregante plachetare.
Trombocitele (plachetele sanguine) sunt elemente circulante foarte
mici din sânge, care se alipesc (se
agregă) în timpul formării unui cheag de sânge. Prevenind această
agregare, medicamentele
antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de
sânge (proces numit tromboză).
Zyllt este utilizat de către adulţi pentru a preveni formarea
cheagurilor de sânge (trombilor) în vasele
sanguine (artere) rigidizate. Această boală este cunoscută sub
denumirea de aterotromboză şi poate
duce la apariţia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul
vascular cerebral, infarctul
miocardic sau decesul).
Vi s-a prescris Zyllt pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge
şi a reduce riscul de apariţie a
acestor evenimente severe, deoarece:
-
aveţi o boală caracteriza

Ürün özellikleri

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zyllt 75 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg, sub formă de
hidrogensulfat.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conţine lactoză 108,125 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate de culoare roz, rotunde şi uşor convexe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Prevenirea secundară a accidentelor aterotrombotice_
Clopidogrelul este indicat la:

Pacienţi adulţi cu infarct miocardic (anterior cu câteva zile, dar
mai recent de 35 de zile),
accident vascular cerebral ischemic (mai vechi de 7 zile, dar mai
recent de 6 luni) sau
arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare dovedită.

Pacienţi adulţi cu sindrom coronarian acut:
-
Sindrom coronarian acut fără supradenivelare de segment ST (angină
pectorală instabilă
sau infarct miocardic non-Q), inclusiv pacienţi supuşi implantării
de stent după
intervenţie coronariană percutanată, în asociere cu acid
acetilsalicilic (AAS).
-
Infarct miocardic acut cu supradenivelare de segment ST, în asociere
cu AAS, la pacienţii
supuși unei intervenții chirurgicale coronariene percutane (inclusiv
pacienții supuși
implantării de stent) sau trataţi medical, eligibili pentru
tratamentul
trombolitic/fibrinolitic.
_La pacienți cu accident vascular cerebral ischemic tranzitor (AIT)
cu risc moderat până la crescut sau _
_cu accident vascular cerebral ischemic (AVC ischemic) minor_
Clopidogrelul este indicat în asociere cu AAS la:
-
Pacienți adulți cu AIT cu risc moderat până la crescut (scor ABCD2
1
≥4) sau cu AVC
ischemic minor (NIHSS
2
≤3), în decurs de 24 ore fie de la evenimentul de AIT, fie de la
evenimentul de AVC ischemic.
_Prevenirea accidentelor aterotrombotice şi tromboembolice în
fibrilaţia atrială_
La pacienţii adulţi cu fibrilaţie atrială, care au cel puţin u