ZURCAL 40 MG GRAGEAS

Ülke: Ekvador

Dil: İspanyolca

Kaynak: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Aktif bileşen:

PANTOPRAZOL 40,00 mg

Mevcut itibaren:

MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A [EC] ECUADOR

ATC kodu:

A02BC02GRA24401

Farmasötik formu:

GRAGEAS

Kompozisyon:

Cada gragea contiene: Ingrediente activo: CAS Pantoprazol sódico sesquihidratado equivalente a 45,10 mg 164579-32-2 Pantoprazol 40,00 mg 102625-70-7

Uygulama yolu:

[003] Oral

Paketteki üniteler:

CAJA X 1,2 BLISTER X 7 GRAGEAS C/U+INSERTO CAJA X 1,2 BLISTER X 14 GRAGEAS C/U+INSERTO

Sınıf:

Monofármaco

Reçete türü:

Bajo receta médica

Tarafından üretildi:

Takeda GmBH

Ürün özeti:

Descripcion forma farmaceutica: GRAGEAS OVALADAS, BICONVEXAS, DE COLOR AMARILLO PÁLIDO Y CON NUCLEO BLANCO O CASI BLANCO;CON LA IMPRESION DE P40 EN UNO DE SUS LADOS.; Condicion conservacion: CONSERVAR A UNA TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2018-08-18 13:53:24 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: - ACTUALIZACIÓN DE INSERTO E INFORMACION PARA PRESCRIBIR CCDS VERSION 5.0 - CAMBIO DE REPRESENTANTE TECNICO - CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL 2020-10-07 13:53:24 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE INSERTO E INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR. 2021-06-08 13:53:24 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: - ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR Y PROSPECTO DE LA VERSIÓN 6.0 A LA VERSIÓN 8.0 2023-07-14 13:53:24 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. MODIFICACIÓN: - AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS POR CAMBIO DE TITULAR Y SOLICITANTE DEL SIGUIENTE INVENTARIO: PRODUCTO TERMINADO: PRESENTACIÓN ELABORACIÓN EXPIRACIÓN NRO. LOTE CANTIDAD CAJA X 14 GRAGEAS ENE-22 ENE-25 12309809 13599 CAJA X 14 GRAGEAS FEB-22 FEB-25 12345982 22051 CAJA X 14 GRAGEAS ENE-22 ENE-25 12309809 3797 CAJA X 14 GRAGEAS DIC-22 DIC-25 12475255 9861 CAJA X 2 GRAGEAS MM ENE-22 ENE-25 12309804 9271 CAJA X 2 GRAGEAS MM FEB-22 FEB-25 12345981 39358 ESTUCHES Y PROSPECTOS: INSTRUCTIVOS (PROSPECTO) = 20.000 CAJA X 14 GRAGEAS = 15.000 2. NOTIFICACIÓN: - NMED02: CORRECCIÓN DE TIPEO EN EL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE EXCIPIENTES: DE: ALCOHOL ISPROPILICO, A: ALCOHOL ISOPROPÍLICO - NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS, QUE NO REPRESENTA UNA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO EN GENERAL 2021-12-20 13:53:24 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED05: CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE) DE: AV. DE LOS SHYRIS N9-38 Y BÉLGICA. TELÉFONO: 02 3945060 POR: AV. DE LA REPÚBLICA NÚMERO 481 INTERSECCIÓN: PASAJE MARTIN CARRIÓN. TELÉFONO: 0986081525 NMED03: CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL RESPONSABLE TÉCNICO: DE: AV. DE LOS SHYRIS N9-38 Y BÉLGICA. TELÉFONO: 02 3945060 POR: AV. AMAZONAS (45 45) N39-61 Y PEREIRA. TELÉFONO: 02 2981781 NMED09: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAL DE EMPAQUE: LÁMINA DE ALUMINIO PARA FORMACION PVC/OPA 2023-02-16 13:53:24 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: CAMBIO DE TITULAR: -DE: TAKEDA MÉXICO S.A. DE C.V., MÉXICO. DIRECCIÓN: AV. PRIMERO DE MAYO 130, COL. INDUSTRIAL ATOTO, NAUCALPAN, ESTADO DE MÉXICO. TELÉFONO: 525553879330. -A: MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. ECUADOR, PICHINCHA, QUITO, IÑAQUITO. DIRECCIÓN: AV. 6 DE DICIEMBRE Y JUAN BOUSSINGAULT. TELÉFONO: 025005005 CAMBIO DE SOLICITANTE: -DE: TAKEDA ECUADOR CÍA. LTDA. ECUADOR, PICHINCHA, QUITO, IÑAQUITO. DIRECCIÓN: AV. DE LA REPÚBLICA NÚMERO 481 INTERSECCIÓN: PASAJE MARTIN CARRIÓN. REPRESENTANTE LEGAL: VLADIMIR CHARRO. -A: BBR REPRESENTACIONES CIA. LTDA. DIRECCIÓN: MARISCAL SUCRE, CALLE: AV. RÍO AMAZONAS NÚMERO: E4-69 INTERSECCIÓN: N19 AV. PATRIA. REPRESENTANTE LEGAL: JOSÉ RAFAEL BUSTAMANTE CRESPO NOTIFICACIONES: -NMED03: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO, POR CAMBIO DE SOLICITANTE: DE: MANUEL ESTRELLA, CI 1718122680, REGISTRO MSP L8 112 230. A: CARMEN GALLARDO GALLARDO CI 1712285012, REGISTRO MSP L5 171 528 -NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS Y PROSPECTO POR CAMBIO DE SOLICITANTE. 2016-09-01 13:53:24 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR REDUCCION DE VIDA ÚTIL A 24 MESES.ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE AGUA PURIFICADA TINTA DE IMPRESION AUMENTO DE EXCIPIENTES.CORRECCION DE LA FORMULA CADA GRAGEAS CONTIENE PANTOPRAZOL(1)40MG ADITIVOS NUCLEO AGUA PURIFICADA(2)9,000MG SUBCUBIERTA AGUA PURIFICADA(2)CS CUBIERTA ENTERICA POLITILACRILATO ACIDOMETACRÍLICO(1:1)14,13MGLAURIL SULFATO DE SODIO 0,10MGPOLISORBATO 80 0,33MGTRIETILCITRATO 1,45MG TINTA IMPRESION CAFE OPACODE DE S-1-16530(3) 0,056MG AGUA PURIFICADA(2)CS NOTAS ACLARATORIAS:(1)SE ADICIONA COMO PANTOPRAZOL SODICO SESQUIHIDRATADO 45,10MG(2)SE ELIMINA DURANTE EL PROCESO (3)TINTA IMPRESION CAFE OPACODE DE S-1-16530 COMPOSICION: ALCOHOL ISPROPILICO(1)LACA 0.03615(2)OXIDO FERRICO ROJO E172 0,00875 OXIDO FERRICO NEGRO E172 0,00942 OXIDO FERRICO AMARILLO E172 0,00086,PROPILENGLICOL(1)N-BUTANOL(1)SOLUCIÓN DE AMONIO CONCENTRADO 0,00081 RESIDUO SECO POR CADA COMPRIMIDO 0,056(1)LOS SOLVENTES SE EVAPORAN 2)GOMA LACA AL 45% EN ETANOL 2015-08-17 13:53:24 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: 1) CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DE FABRICANTE: DE: NYCOMED ORANIENBURG GMBH A: TAKEDA GMBH 2) INCLUSIÓN DE INSERTO EN TODAS LAS PRESENTACIONES COMERCIALES Y MUESTRA MÉDICA. 3) ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR 2020-09-02 13:53:24 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: -ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO -ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA DEL PRODUCTO TERMINADO 2017-06-16 13:53:24 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR CCDS V 4.0 E INSERTO 2019-05-29 13:53:24 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1.- AMPLIACIÓN DE VIDA ÚTIL DE 24 MESES A 36 MESES PARA EL PRODUCTO ZURCAL 40 MG. 2.- CAMBIO DE REPRESENTANTE TÉCNICO. 2019-06-19 13:53:24 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1.- AMPLIACIÓN EN LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA: DE: GRAGEAS OVALADAS, BICONVEXAS, DE COLOR AMARILLO PÁLIDO CON LA IMPRESIÓN EN TINTA CAFÉ DE P40 POR: GRAGEA OVALADA BICONVEXA DE COLOR AMARILLO PÁLIDO Y CON NÚCLEO BLANCO O CASI BLANCO; CON LA IMPRESIÓN DE P40 EN UNO DE SUS LADOS. 2019-06-20 13:53:24 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED04 CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: BYRON OSWALDO ROMERO TROYA A: VLADIMIR CHARRO. 2019-08-19 13:53:24 -> EMISIÓN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR MODIFICACIÓN: ? AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DEL PRODUCTO POR AMPLIACIÓN DE VIDA ÚTIL DE 24 A 36 MESES, LOTES: 11647531(24268 UNIDADES). MUESTRA MEDICA: LOTES: 11606453(13200 UNIDADES) 2013-03-26 13:53:24 -> EMISION POR CAMBIO DE RAZON SOCIAL DEL ACONDICIONADOR, TITULAR, SOLICITANTE 2011-05-18 13:53:24 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR AMPLIACION DEL PERIODO DE VIDA UTIL 2023-09-26 14:57:27 -> EMISIÓN DE CERTIFICADO POR NOTIFICACIÓN: NMED02: CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO O POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS. 2020-01-20 13:53:24 -> EMISIÓN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR MODIFICACIÓN: 1.-CORRECCIÓN DE INSERTO CON BASE A LA INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR APROBADA CCDS V5 2.-INCLUSIÓN DE LA DIRECCIÓN DEL ACONDICIONADOR/EMPACADOR (AV.PRIMERO DE MAYO NO. 130, COL. INDUSTRIAL ATOTO, C.P. 53519, NAUCALPAN DE JUAREZ, MEXICO) 3.-INCLUSIÓN DE INSERTO EN LAS PRESENTACIONES COMERCIALES Y MUESTRA MÉDICA. 4.-ELIMINACIÓN DE LA PRESENTACIÓN COMERCIAL CAJA X FRASCO X 7,14,15 GRAGEAS C/U.; Periodo vida util producto en meses: 36

Yetkilendirme durumu:

VIGENTE

Yetkilendirme tarihi:

2009-03-09