ZORETANIN 10 MG YUMUŞAK JELATİN KAPSUL, 90 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

isotretinoin

Mevcut itibaren:

TEVA İLAÇLARI SAN.VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

D10BA01

INN (International Adı):

isotretinoin

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

izotretinoin

Yetkilendirme durumu:

Pasif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1/13 KULLANMA TALİMATI
ZORETANİN 10 MG YUMUŞAK JELATIN KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
UYARI
DOĞMAMIŞ BEBEĞE CİDDİ ŞEKİLDE ZARAR VEREBİLİR
Kadınlar etkili doğum kontrolü kullanmalıdır.
Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız
kullanmayın.
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir yumuşak jelatin kapsül 10 mg izotretinoin içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Soya
yağı,
DL-alfa-tokoferol, disodyum edetat, bütil hidroksianizol
(E320), lipodan HP-100, kısmen hidrojenize soya yağı, sarı
balmumu, granüle jelatin (sığır
jelatini), gliserol, kristalize olmayan %70 sorbitol çözeltisi
(E420), saf su, ponceau 4R (E124),
siyah demir oksit, titanyum dioksit (E171).
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ZORETANİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ZORETANİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ZORETANİN NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ZORETANİN’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ZORETANİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR ?
•
ZORETANİN etkin madde olarak, vitamin A ile ilişkili ve retinoidler
olarak isimlendirilen bir
gruba dahil olan 10 mg izotretinoin içermektedir.
•
Her bir ZORETANİN ambalajı, 10’ar kapsüllük blisterler halinde
30 adet yumuşak jelatin
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hast

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZORETANİN 10 mg yumuşak jelatin kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir yumuşak jelatin kapsül 10 mg izotretinoin içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Soya yağı …………………………………… 132,8 mg
Kısmen hidrojenize soya yağı………………… 7,7 mg
Sorbitol çözeltisi %70 (kristalize olmayan)… 5,31 mg
Ponceau 4R (cochineal red A) ……………….. 0,0026 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Yumuşak jelatin kapsül
Sarı / portakal renkli opak viskoz sıvı içeren, açık menekşe
renkli, oblong
yumuşak jelatin
kapsüllerdir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ZORETANİN, şiddetli akne formlarının (nodüler veya konglobat akne
veya kalıcı yara izi bırakma
riski olan akne) ve sistemik antibakteriyel ve topikal tedavi ile
birlikte standart tedavilere yanıt
vermeyen aknenin tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Kullanıma İlişkin Uyarılar:
1.
Tedaviye,
bir
sonraki
normal
adet
döneminin
ikinci
veya
üçüncü
gününden
önce
başlanmamalıdır.
2.
Tedaviye başlanmadan önceki iki hafta içinde negatif gebelik testi
sonucu alınmalıdır.
(Tedavi sırasında her ay gebelik testlerinin yapılması tavsiye
edilir.)
3.
ZORETANİN tedavisine başlamadan önce, hekim, gebe kalma potansiyeli
bulunan hastalara,
alınacak önlemler, çok ağır fetal malformasyon riski ve
ZORETANİN tedavisi sırasında veya
tedavi kesildikten sonraki bir ay içinde gebe kalmanın muhtemel
sonuçları hakkında sözlü ve
yazılı bilgi vermelidir.
4.
Aynı etkili ve kesintisiz gebelik önleyici tedbirler, araya giren
süre ne kadar uzun olursa olsun,
tedavinin t