Zonisamid AL 100 mg Hartkapseln

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Zonisamid

Mevcut itibaren:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

ATC kodu:

N03AX15

INN (International Adı):

Zonisamide

Farmasötik formu:

Hartkapsel

Kompozisyon:

Teil 1 - Hartkapsel; Zonisamid (23052) 100 Milligramm

Uygulama yolu:

zum Einnehmen

Ürün özeti:

PZN: 11563404 EAN: 4150115634044 Darreichung: Hartkapseln Menge: 28 St; PZN: 11563410 EAN: 4150115634105 Darreichung: Hartkapseln Menge: 98 St; PZN: 11563427 EAN: 4150115634273 Darreichung: Hartkapseln Menge: 196 St

Yetkilendirme durumu:

verlängert

Yetkilendirme tarihi:

2016-05-06

Bilgilendirme broşürü

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
ZONISAMID AL 100 MG HARTKAPSELN
Zonisamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zonisamid AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Zonisamid AL beachten?
3.
Wie ist Zonisamid AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zonisamid AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ZONISAMID AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zonisamid AL enthält den Wirkstoff Zonisamid und wird als
Antiepileptikum
eingesetzt.
Zonisamid AL wird zur Behandlung von epileptischen Anfällen
angewendet, die
einen Teil des Gehirns betreffen (fokale Anfälle) und denen unter
Umständen
auch noch ein Anfall folgt, der das gesamte Gehirn betrifft
(sekundäre
Generalisierung).
ZONISAMID AL KANN ANGEWENDET WERDEN:
•
als alleinige Therapie zur Behandlung von epileptischen Anfällen bei
Erwachsenen,
•
in Kombination mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von
epileptischen
Anfällen bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZONISAMID AL BEACHTEN?
2
ZONISAMID AL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
•
wenn Sie allergisch gegen Zonisamid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
•
wenn Sie allergisch gegen and

Ürün özellikleri

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zonisamid AL 25 mg Hartkapseln
Zonisamid AL 50 mg Hartkapseln
Zonisamid AL 100 mg Hartkapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_ _
_Zonisamid AL 25 mg Hartkapseln _
Jede Hartkapsel enthält 25 mg Zonisamid.
_Zonisamid AL 50 mg Hartkapseln _
Jede Hartkapsel enthält 50 mg Zonisamid.
_Zonisamid AL 100 mg Hartkapseln _
Jede Hartkapsel enthält 100 mg Zonisamid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
_Zonisamid AL 25 mg Hartkapseln _
Weißes Pulver in ca. 14 mm großen Hartkapseln mit einem weißen,
opaken
Kapselunterteil und einem weißen, opaken Kapseloberteil.
_Zonisamid AL 50 mg_ Hartkapseln
Weißes Pulver in ca. 16 mm großen Hartkapseln mit einem weißen,
opaken
Kapselunterteil und einem grauen, opaken Kapseloberteil.
_Zonisamid AL 100 mg Hartkapseln _
Weißes Pulver in ca. 19 mm großen Hartkapseln mit einem weißen,
opaken
Kapselunterteil und einem roten, opaken Kapseloberteil.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Zonisamid AL ist indiziert als:
2
•
Monotherapie für die Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne
sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter
Epilepsie (siehe Abschnitt 5.1);
•
Zusatztherapie für die Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne
sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern
ab
6 Jahren.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG - ERWACHSENE
_Dosissteigerung und Erhaltungsdosis _
Bei Erwachsenen kann Zonisamid AL als Monotherapie eingesetzt oder zu
einer bestehenden Therapie hinzugefügt werden. Die Dosis sollte auf
der Basis
der klinischen Wirkung auftitriert werden. Die empfohlenen
Dosissteigerungen
und Erhaltungsdosen sind in Tabelle 1 aufgelistet. Einige Patienten,
insbesondere diejenigen, die keine CYP3A4-Induktoren einnehmen,
können
bereits auf geringere Dosierungen ansprechen.
_Absetzen von Zonisamid AL _
Muss die Behandlung m