Zonegran

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Hollandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

zonisamide

Mevcut itibaren:

Amdipharm Limited

ATC kodu:

N03AX15

INN (International Adı):

zonisamide

Terapötik grubu:

Van anti-epileptica,

Terapötik alanı:

Epilepsies, gedeeltelijk

Terapötik endikasyonlar:

Zonegran is aangegeven als:monotherapie bij de behandeling van partiële aanvallen met of zonder secundaire veralgemening, bij volwassenen met nieuw gediagnosticeerde epilepsie;adjuvante therapie bij de behandeling van partiële aanvallen met of zonder secundaire veralgemening, bij volwassenen, adolescenten en kinderen in de leeftijd van zes jaar en ouder.

Ürün özeti:

Revision: 36

Yetkilendirme durumu:

Erkende

Yetkilendirme tarihi:

2005-03-10

Bilgilendirme broşürü

81
B. BIJSLUITER
82
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZONEGRAN 25 MG, 50 MG, 100 MG HARDE CAPSULES
zonisamide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zonegran en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZONEGRAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Zonegran bevat de werkzame stof zonisamide en wordt gebruikt als een
anti-epileptisch geneesmiddel.
Zonegran wordt gebruikt voor het behandelen van aanvallen die één
deel van de hersenen beïnvloeden
(partiële aanval), die al dan niet gevolgd kunnen worden door een
aanval die zich over de gehele
hersenen uitbreidt (secundaire generalisatie).
Zonegran kan worden gebruikt:
•
op zichzelf voor het behandelen van aanvallen bij volwassenen;
•
met andere anti-epileptische geneesmiddelen voor het behandelen van
aanvallen bij volwassenen,
adolescenten en kinderen van 6 jaar en ouder.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
•
U bent allergisch voor andere sulfonamidegeneesmiddelen. Voorbeelden
zijn onder meer:
sulfonamide-antibiotica, thiazide-diuretica en
sulfonylureum-anti

Ürün özellikleri

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zonegran 25 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 25 mg zonisamide.
Hulpstof met bekend effect
Elke harde capsule bevat 0,75 mg gehydrogeneerde plantaardige olie
(van sojabonen)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
Een witte opake huls en een witte opake dop bedrukt met “ZONEGRAN
25” in het zwart.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Zonegran is geïndiceerd als:
•
monotherapie bij de behandeling van partiële aanvallen, met of zonder
secundaire generalisatie,
bij volwassenen met nieuw gediagnosticeerde epilepsie (zie rubriek
5.1);
•
adjuvante therapie bij het behandelen van volwassenen, adolescenten en
kinderen in de leeftijd
van 6 jaar en ouder met partiële aanvallen, met of zonder secundaire
generalisatie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering - Volwassenen
_ _
_Dosisescalatie en onderhoud _
Zonegran kan worden ingenomen als monotherapie of worden toegevoegd
aan bestaande therapie bij
volwassenen. De dosis dient getitreerd te worden op basis van het
klinisch effect. Aanbevolen
escalatie- en onderhoudsdoses worden gegeven in Tabel 1. Sommige
patiënten, vooral patiënten die
geen CYP3A4-inducerende stoffen gebruiken, kunnen reageren op lagere
doses.
_Staken van de behandeling _
Wanneer de behandeling met Zonegran gestopt moet worden, dient deze
geleidelijk afgebouwd te
worden (zie rubriek 4.4). In klinische onderzoeken bij volwassen
patiënten zijn dosisverlagingen van
100 mg met tussenpozen van een week gebruikt samen met gelijktijdige
aanpassing van doses van
andere anti-epileptica (waar nodig).
3
TABEL 1
VOLWASSENEN - AANBEVOLEN DOSISESCALATIE EN ONDERHOUDSREGIME
BEHANDELINGSREGIME
TITRATIEFASE
GEBRUIKELIJKE
ONDERHOUDSDOSIS
MONOTHERAPIE
-
nieuw
gediagnosticeerde
volwassen patiënten
WEEK 1 + 2
WEEK 3 + 4
WEEK 5 + 6
300 mg per dag
(eenmaal daags).
Wanneer een hogere
dosis nodig is: verhogen