ZOMEBON 4 MG/5ML IV INF. ICIN KON.COZELTI ICEREN KUL.HAZIR SIRINGA, 3 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

zoledronic acid monohidrat

Mevcut itibaren:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.

ATC kodu:

M05BA08

INN (International Adı):

zoledronic acid monohydrate

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
ZOMEBON 4 MG/5 ML I.V. INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN
ENJEKTÖR
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
Steril
•
_ETKIN MADDE:_
1 ml çözelti 800 mcg zoledronik aside eşdeğer 852,8 mcg zoledronik
asit monohidrat içerir. Her bir 5 ml’lik çözelti içeren
enjektör 4 mg zoledronik aside
eşdeğer 4.264 mg zoledronik asit monohidrat içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Mannitol, sodyum sitrat (pH ayarlayıcısı) ve enjeksiyonluk su
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ZOMEBON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ZOMEBON’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ZOMEBON NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ZOMEBON’UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
2
1.
ZOMEBON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ZOMEBON, damar içine uygulanan, 5 ml’lik kullanıma hazır
enjektör içerisinde takdim
edilen renksiz ve berrak bir çözeltidir. Bu konsantre çözelti
kullanılmadan önce seyreltilir.
Her 5 ml çözelti 4 mg zoledronik asit adı verilen bir etkin madde
içerir.
ZOMEBON,
bisfosfonatlar adındaki madde grubunun güçlü bir üyesidir.
ZOMEBON, toplar damarın içine infüzyon yoluyla verilir.
ZOMEBON, kemik metastazı (kanserin birincil bölgeden kemiğe
sıçraması) olan hastalarda
kemikle ilgili olayların (örneğin kırıklar) önlenmesinde ve
t�

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZOMEBON 4 mg / 5 ml I.V. infüzyon için konsantre çözelti içeren
enjektör
STERIL
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 ml çözelti :
Zoledronik asit
800 mcg (852,8 mcg zoledronik asit monohidrat şeklinde)
Her bir 5 ml’lik çözelti içeren enjektör:
Zoledronik asit
4 mg (4,264 mg zoledronik asit monohidrat şeklinde)
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum sitrat
24 mg
Yardımcı maddeler için 6.1 bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
I.V. infüzyon için konsantre çözelti içeren enjektör
Plastik enjektörde renksiz, berrak çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Radyolojik yöntemlerle litik lezyon gösterilmiş olan multiple
myelomalı hastalarda ve kemik
metastazı olan ileri evre kanserli hastalarda iskeletle ilişkili
komplikasyonların (patolojik
kırık,
omurilik
sıkışması,
radyasyon
tedavisi,
kemiğe
yönelik
cerrahi
müdahale
veya
hiperkalsemi) önlenmesi ve maligniteye bağlı hiperkalsemi
(albümine göre-düzeltilmiş serum
kalsiyumu olarak tanımlanır (cCa) >12,0 mg/dl [3,0 mmol/l])
tedavisinde kullanılır.
2
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Kemik tutulumu olan ileri evre kanserli hastalarda iskeletle ilişkili
olayların önlenmesi
Erişkinler ve yaşlılar
Kemik tutulumu olan erişkin ve yaşlı ileri evre kanserli hastalarda
iskeletle ilişkili olayların
önlenmesinde önerilen doz her 3 ila 4 haftada bir 4 mg zoledronik
asittir.
Aynı zamanda hastalara günde 500 mg oral kalsiyum ve 400 IU D
vitamini takviyesi
yapılmalıdır.
İskeletle
ilişkili
olayları
önlemek
üzere
kemik
metastazları
olan
hastaları
tedavi
etme
kararında tedavi etkisinin 2 - 3 ayda başladığı dikkate
alınmalıdır.
Maligniteye bağlı hiperkalsemi tedavisi
Erişkinler ve yaşlılar
Hiperkalsemide (albumine göre düzeltilmiş serum kalsiyumu ≥12,0
mg/dL veya 3,0 mmol/L)
erişkin ve yaşlı hastalarda tek doz 4 mg zoledronik asit
kullanılması önerilmektedir.
UYGULAMA �