Zomarist

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Lehçe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

вилдаглиптин, metformina chlorowodorek

Mevcut itibaren:

Novartis Europharm Limited 

ATC kodu:

A10BD08

INN (International Adı):

vildagliptin, metformin

Terapötik grubu:

Leki stosowane w cukrzycy

Terapötik alanı:

Diabetes Mellitus, Type 2

Terapötik endikasyonlar:

Zomarist is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate.

Ürün özeti:

Revision: 23

Yetkilendirme durumu:

Upoważniony

Yetkilendirme tarihi:

2008-11-30

Bilgilendirme broşürü

44
B. ULOTKA DLA PACJENTA
45
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ZOMARIST 50 MG/850 MG TABLETKI POWLEKANE
ZOMARIST 50 MG/1000 MG TABLETKI POWLEKANE
wildagliptyna/metforminy chlorowodorek
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Zomarist i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zomarist
3.
Jak stosować lek Zomarist
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zomarist
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZOMARIST I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancjami czynnymi leku Zomarist są wildagliptyna i metformina,
które należą do leków z grupy
doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Lek Zomarist jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z
cukrzycą typu 2. Ten rodzaj cukrzycy
jest również zwany cukrzycą insulinoniezależną. Zomarist jest
stosowany, gdy do opanowania
cukrzycy nie , wystarcza , dieta i ćwiczenia fizyczne i (lub) jest
podawany z innymi lekami
stosowanymi w leczeni cukrzycy (insuliną lub sulfonylomocznikami).
Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której organizm nie wytwarza
wystarczającej ilości insuliny, bądź
insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak jak powinna.
Cukrzyca typu 2 może również
występować, gdy organizm wytwarza zbyt dużą ilość glukagonu.
Zarówno insulina, jak i glukago

Ürün özellikleri

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zomarist 50 mg/850 mg tabletki powlekane
Zomarist 50 mg/1000 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Zomarist 50 mg/850 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg wildagliptyny i 850 mg
metforminy chlorowodorku (co
odpowiada 660 mg metforminy).
Zomarist 50 mg/1000 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg wildagliptyny i 1000 mg
metforminy chlorowodorku (co
odpowiada 780 mg metforminy).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Zomarist 50 mg/850 mg tabletki powlekane
Żółta, owalna tabletka powlekana o ściętych brzegach, z napisem
„NVR” po jednej stronie i „SEH” po
przeciwnej stronie tabletki.
Zomarist 50 mg/1000 mg tabletki powlekane
Ciemno żółta, owalna tabletka powlekana o ściętych brzegach, z
napisem „NVR” po jednej stronie i
„FLO” po przeciwnej stronie tabletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Zomarist jest wskazany do stosowania jako
uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych
w celu poprawy kontroli glikemii u osób dorosłych z cukrzycą typu
2:
•
u pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej kontroli
glikemii po zastosowaniu
chlorowodorku metforminy w monoterapii.
•
u pacjentów już leczonych wildagliptyną w skojarzeniu z
chlorowodorkiem metforminy,
w postaci oddzielnych tabletek.
•
w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu
cukrzycy, w tym
z insuliną, gdy produkty te nie zapewniają wystarczającej kontroli
glikemii (dostępne dane o
różnych terapiach skojarzonych, patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1).
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min) _
Dawkę produktu leczniczego Zomarist w leczeniu przeciwcukrzycowym
należy ustalać
indywidualnie, na podstawie aktualnego schematu leczenia pacjenta,
skuteczności i tolerancji terapii,
nie przek