ZOLTEM 2ML 4 MG 1 AMPUL

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

ondansetron

Mevcut itibaren:

NOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

A04AA01

INN (International Adı):

ondansetron

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

ondansetron

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIM ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
o
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
_ _
o
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
_ _
o
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
_ _
o
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
_ _
o
_Bu talimatta _
_yazılanlara _
_aynen _
_uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun _
_dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK _
_doz kullanmayınız._
_ _
KULLANMA TALİMATI
ZOLTEM 4 MG/2 ML IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI
KASA VEYA DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE_
_: _
Her ampulde (2 mL); 4 mg ondansetron (hidroklorür dihidrat olarak)
içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Sodyum klorür, sitrik asit monohidrat, sodyum sitrat, enjeksiyonluk
su
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ZOLTEM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_ _
_2._
_ _
_ZOLTEM’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_ _
_3._
_ _
_ZOLTEM NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ZOLTEM’IN SAKLANMASI_
_ _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ZOLTEM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ZOLTEM ondansetron etkin maddesini içerir.
Enjeksiyon veya infüzyon için renksiz, berrak
partikül içermeyen çözelti içeren bir ampullük ambalajlar
halindedir.
ZOLTEM anti-emetik olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
Bazı ilaç tedavileri (örn;
kanser ilaçları) kendinizi hasta hissetmenize ve kusmanıza neden
olabilir. ZOLTEM kendinizi
hasta hissetmenizi veya kusmanızı önler. ZOLTEM, ilaç ve ışınla
yapılan kanser tedavilerine
bağlı bulantı ve kusmayı önlemek için kullanılır. Ayrıca,
ameliyatlardan sonra ortaya çıkan
bulantı ve kusmaları önlemek için de kullanılır.
Doktorunuz size ve sizin koşullarınıza uygun olarak bu ilacı
seçmi

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZOLTEM 4 mg/2 mL IV enjeksiyonluk çözelti
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her ampul (2 ml);
4 mg ondansetrona eşdeğer 5,00 mg ondansetron hidroklorür dihidrat
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum sitrat .......................................................
0,5 mg
Sodyum klorür… ..................................................
18 mg
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız
3.
FARMASÖTİK FORM
Ampul
Renksiz cam ampullerde renksiz, berrak, partikül içermeyen çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ZOLTEM, sitotoksik kemoterapi ve radyoterapinin neden olduğu bulantı
ve kusmaların
tedavisinde, ayrıca post-operatif bulantı ve kusmanın önlenmesi ve
tedavisinde de endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI
/
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Yetişkinlerde:
_Kemoterapi _
_ve _
_radyoterapi _
_sonucu _
_oluşan _
_bulantı _
_ve _
_kusma: _
Kanser
tedavisinin
emetojenik
potansiyeli,
uygulanan
kemoterapi
kombinasyonlarının
dozlarına
ve
kullanılan radyoterapi
rejimlerine göre değişir. ZOLTEM'in aynı zamanda uygulama ve
dozaj esnekliği sağlayan oral
tablet formları da mevcuttur. Kemoterapi ile indüklenmiş
bulantı ve kusması olan yetişkinlerde düşük IV doz rejimi (4
saat aralıklarla üç kere 0,15
mg/kg)
kullanılabilir.
Fakat
QT
uzama
riskinden
dolayı
tek
doz
IV
ondansetron
hidroklorür dihidrat dozu 16 mg’ı aşmamalıdır.
_Emetojenik _
_kemoterapi _
_ve _
_radyoterapi: _
Emetojenik
kemoterapi
ve
radyoterapi
alan
hastalara ZOLTEM oral veya intravenöz enjeksiyon şeklinde
verilebilir. Düşük IV doz
rejimi (4 saat aralıklarla üç kere 0,15 mg/kg) kullanılabilir; 30
saniyeden az olmamak
üzere tedaviden hemen önce yavaş intravenöz enjeksiyon
şeklindedir. Fakat QT uzama
riskinden
dolayı
tek
doz
IV
ondansetron
hidroklorür
dihidrat
dozu
16
mg’ı
aşmamalıdır. İlk 24 saatten sonraki
gecikmiş veya uzamış emezisten korunmak için, ilk
gün uygulanan teda