ZOLPIDEM AUROBINDO 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Ülke: İspanya

Dil: İspanyolca

Kaynak: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktif bileşen:

ZOLPIDEM TARTRATO

Mevcut itibaren:

LABORATORIOS AUROBINDO, S.L.U.

ATC kodu:

N05CF02

INN (International Adı):

ZOLPIDEM TARTRATO

Doz:

10 mg

Farmasötik formu:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Kompozisyon:

ZOLPIDEM TARTRATO 10 mg

Uygulama yolu:

VÍA ORAL

Reçete türü:

con receta

Terapötik alanı:

Zolpidem

Ürün özeti:

ZOLPIDEM AUROBINDO 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos Autorizado 24/02/2014 Comercializado

Yetkilendirme durumu:

Anulado

Yetkilendirme tarihi:

2014-02-24

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ZOLPIDEM AUROBINDO 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Zolpidem tartrato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Zolpidem Aurobindo y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zolpidem Aurobindo
3.
Cómo tomar Zolpidem Aurobindo
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Zolpidem Aurobindo
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ZOLPIDEM AUROBINDO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Zolpidem pertenece a un grupo de medicamentos conocido como análogos
de las benzodiazepinas.
Zolpidem comprimidos son pastillas para dormir (hipnóticos) que
actúan sobre el cerebro causando
somnolencia. Se puede utilizar para el tratamiento a corto plazo del
insomnio cuando es grave,
incapacitante o provoca gran angustia. El insomnio es la dificultad
para quedarse dormido o para dormir
adecuadamente.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ZOLPIDEM AUROBINDO
NO TOME ZOLPIDEM AUROBINDO
•
si es alérgico a zolpidem tartrato o a alguno de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6). Una reacción alérgica puede incluir
erupción cutánea, picazón, dificultad
para respirar o hinchazón de la cara, los labios, la garganta o la
lengua.
•
si tiene problemas graves de hígado.
•
si sufre apnea de sueño (una afección en la que su respiración se
interrumpe durante periodos muy
cortos de tiempo mientras duerme).
•
si suf

Ürün özellikleri

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Zolpidem Aurobindo 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de zolpidem
tartrato.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 87,6 mg de lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película, de color blanco a blanquecino,
biconvexos, ovalados, con la marca
“E” en una cara y “80” con una ranura entre “8” y “0”
en la otra cara.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento a corto plazo del insomnio. Las benzodiazepinas y
análogos a las benzodiazepinas están
indicados solamente cuando la alteración es grave, incapacitante o
somete al individuo a un extremo
malestar.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible.
Generalmente, la duración del tratamiento puede
variar desde unos pocos días hasta dos semanas, con una duración
máxima de 4 semanas incluyendo la
retirada gradual del medicamento. El proceso de retirada gradual del
tratamiento debe ser individualizado.
Al igual que con todos los hipnóticos, el uso a largo plazo no está
recomendado y el ciclo de tratamiento no
debe superar las 4 semanas. En algunos casos, puede ser necesario
prolongar el tratamiento más allá del
periodo máximo; si esto ocurre, no se debe realizar sin una
reevaluación previa del estado del paciente.
Posología
_Adultos_
Zolpidem actúa rápidamente y, por lo tanto, se debe tomar
inmediatamente antes de acostarse o una vez
acostado.
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El tratamiento se debe administrar en una única dosis y no se debe
administrar ninguna dosis adicional
durante la misma noche.
La dosis diaria recomendada para adultos es 10 mg tomados por la noche
inmediatamen