Zolmitriptan Jubilant 2,5 mg Schmelztabletten

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Zolmitriptan

Mevcut itibaren:

Jubilant Pharmaceuticals NV (8099274)

INN (International Adı):

Zolmitriptan

Farmasötik formu:

Schmelztablette

Kompozisyon:

Teil 1 - Schmelztablette; Zolmitriptan (27191) 2,5 Milligramm

Uygulama yolu:

zum Einnehmen

Yetkilendirme durumu:

erloschen

Yetkilendirme tarihi:

2011-05-09

Bilgilendirme broşürü

- 2 -
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 81376.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Zolmitriptan Jubilant 2,5 mg Schmelztabletten
Wirkstoff: Zolmitriptan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Zolmitriptan Jubilant und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Zolmitriptan Jubilant beachten?
3.
Wie ist Zolmitriptan Jubilant einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zolmitriptan Jubilant aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST ZOLMITRIPTAN JUBILANT UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Zolmitriptan Jubilant enthält Zolmitriptan. Es gehört zu einer
Gruppe von
Arzneimitteln, die man Triptane nennt.
Zolmitriptan Jubilant wird zur Behandlung von Migränekopfschmerz
angewendet
Migränebeschwerden können durch Erweiterung der Blutgefäße im Kopf
hervorgerufen werden. Es wird angenommen, dass Zolmitriptan Jubilant
diese
Erweiterung der Blutgefäße reduziert. Dies trägt dazu bei, dass der
Kopfschmerz
und andere Beschwerden bei einem Migräneanfall, wie Übelkeit oder
Erbrechen
und Empfindlichkeit gegenüber Licht und Geräuschen, vorübergehen.
Zolmitriptan Jubilant Schmelztabletten wirken nur, wenn ein
Migräneanfall bereits
begonnen

Ürün özellikleri

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FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 81376.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Zolmitriptan Jubilant 2,5 mg Schmelztabletten
Zolmitriptan Jubilant 5 mg Schmelztabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
_Zolmitriptan Jubilant 2,5 mg Schmelztabletten _
Jede Schmelztablette enthält 2,5 mg Zolmitriptan.
Sonstiger Bestandteil: Jede Schmelztablette enthält 0,250 mg Aspartam
_Zolmitriptan Jubilant 5 mg Schmelztabletten _
Jede Schmelztablette enthält 5 mg Zolmitriptan.
Sonstiger Bestandteil: Jede Schmelztablette enthält 0,500 mg Aspartam
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Schmelztablette.
_Zolmitriptan Jubilant 5 mg Schmelztabletten _
Weiße bis gebrochen weiße, runde, flache Tabletten mit einem
Durchmesser von
5,5 mm und mit der Prägung „2.5“ auf einer Seite. Zolmitriptan
Jubilant hat ein
typisches Pfefferminz-Aroma.
_ _
_Zolmitriptan Jubilant 2,5 mg Schmelztabletten _
Weiße bis gebrochen weiße, runde, flache Tabletten mit einem
Durchmesser von
7,0 mm und mit der Prägung „5“ auf einer Seite. Zolmitriptan
Jubilant hat ein
typisches Pfefferminz-Aroma.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Akutbehandlung von Migränekopfschmerzen mit oder ohne Aura
- 2 -
- 3 -
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zur Behandlung eines Migräneanfalls wird eine Dosis von 2,5 mg
empfohlen.
Zolmitriptan sollte so früh wie möglich nach Beginn des
Migränekopfschmerzes
eingenommen werden, es ist aber auch bei Einnahme zu einem späteren
Zeitpunkt wirksam.
Zur Einnahme der Schmelztablette ist keine Flüssigkeit erforderlich.
Die
Schmelztablette löst sich auf der Zunge auf und wird mit dem Speichel
heruntergeschluckt. Diese Darreichungsform ist in Situationen
angebracht, in
denen keine Flüssigkeiten zur Verfügung stehen, oder um Übelkeit
und Erbrechen
zu vermeiden, die mi