ZOLERIP 30 MG 28 TABLET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

ARIPIPRAZOL

Mevcut itibaren:

ACTAVIS

ATC kodu:

N05AX12

INN (International Adı):

ARIPIPRAZOLE

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

alınız

Yetkilendirme durumu:

Pasif

Yetkilendirme tarihi:

2016-03-22

Bilgilendirme broşürü

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZOLERİP 30 mg tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Aripiprazol
30 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat
167.4 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet.
Yuvarlak, beyaz renkli tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ZOLERİP, yetişkin ve ergenlerde (13-17 yaş) şizofreni tedavisinde
(akut şizofreni epizodlarının
tedavisinde ve idame tedavisi sırasında klinik düzelmenin
devamlılığında) endikedir.
ZOLERİP yetişkinlerde Bipolar I Bozuklukla ilişkili akut manik
epizodların tedavisinde ve son
epizodu manik ya da karma olan bipolar I hastalarında stabilitenin
sağlanması ve reküransın
önlenmesinde endikedir.
Majör
depresif
epizodların
tedavisinde
bir
antidepresan
tedavisine
ek
olarak
ZOLERİP
kullanılabilir.
ZOLERİP
pediyatrik
hastalarda
(6-17
yaş)
başkalarına
karşı
agresyon,
kendini
kasıtlı
olarak
yaralama, öfke nöbetleri ve ruh halinin hızla değişmesi
semptomları da dahil olmak üzere, otistik
bozukluk ile ilişkili irritabilitenin tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI
YETI
ş
KINLERDE
Ş
_izofrenide_
ZOLERİP’in önerilen başlangıç dozu öğünlerin zamanı dikkate
alınmaksızın günde tek doz verilen
10
veya
15
mg/gün’dür.
ZOLERİP’in
idame
dozu
günde
15
mg’dır.
Klinik
çalışmalarda
ZOLERİP’in 10-30 mg/gün doz aralığında etkili olduğu
gösterilmiştir. Günlük maksimum doz 30
mg’ı aşmamalıdır.
_Bipolar Manide _
ZOLERİP, öğünlerin zamanı dikkate alınmaksızın günde tek doz
olarak verilmelidir, başlangıç dozu
genellikle günde 15 veya 30 mg’dır. Eğer gerekliyse, doz
ayarlaması 24 saatten daha kısa sürede
yapılmamalıdır. Antimanik etkililiği (3-12 hafta) 15-30 mg/gün
doz aralığı için klinik çalışmalarla
ispatlanmıştır. 30 mg/gün’ün üzerindeki dozların
güvenliliği klinik çalışmalar ile değerlendirilmiş
2
değildir.
_Bipolar I Bozuklukta

Ürün özellikleri

1
KULLANMA TALİMATI
ZOLERİP 30 MG TABLET
Ağızdan alınır.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir tablet 30 mg aripiprazol içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Mısır
nişastası,
hidroksipropil
selüloz,
laktoz
monohidrat,
magnezyum stearat, mikrokristalin selüloz, saf su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BA
ş
LAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TAL
İ
MATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜşÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ZOLERİP NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ZOLERİP’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ZOLERİP NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ZOLERİP’IN SAKLANMASI _
_ _
BA
ş
LIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ZOLERİP NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ZOLERİP antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna
dahildir.
ZOLERİP,
yuvarlak,
beyaz
renkli
tablet
şeklindedir
ve
28
tabletlik
formları
ile
blister
ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
ZOLERİP, yetişkin ve ergenlerde (13-17 yaş), olmayan şeyleri
duyma, görme veya hissetme,
şüphecilik,
yanlış
düşünceler,
tutarsız
konuşmalar,
davranışlar
ve
duygusal
durumda
durgunluk gibi belirtiler ile karakterize bir hastalığın tedavisi
için kullanılır. Bu durumdaki
hastalar aynı zamanda ruhsal çökkünlük içinde olabilir veya
kendilerini suçlu, endişeli ya da
gergin hissedebilirler.
ZOLERİP, olağan dışı ve sürekli, taşkın ya da sinirli bir
dönemin olması, aşırı derecede
enerjinin ol