Zoledronsyra Abacus Medicine 4 mg/5 ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Ülke: İsveç

Dil: İsveççe

Kaynak: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktif bileşen:

zoledronsyramonohydrat

Mevcut itibaren:

Abacus Medicine A/S

ATC kodu:

M05BA08

INN (International Adı):

zoledronic

Doz:

4 mg/5 ml

Farmasötik formu:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Kompozisyon:

zoledronsyramonohydrat 4,264 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne

Reçete türü:

Receptbelagt

Ürün özeti:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st (1 x 5 ml)

Yetkilendirme durumu:

Godkänd

Yetkilendirme tarihi:

2022-02-08

Bilgilendirme broşürü

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZOLEDRONSYRA ABACUS MEDICINE 4 MG/5 ML KONCENTRAT TILL
INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
zoledronsyra
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller
apotekspersonal. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Zoledronsyra Abacus Medicine är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Zoledronsyra Abacus Medicine
3.
Hur du använder Zoledronsyra Abacus Medicine
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zoledronsyra Abacus Medicine ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZOLEDRONSYRA ABACUS MEDICINE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i Zoledronsyra Abacus Medicine är zoledronsyra
som tillhör en grupp ämnen
som kallas bisfosfonater. Zoledronsyra verkar genom att den binder
till benvävnad och sänker
hastigheten för omsättningen av ben. Den används för att:
•
FÖREBYGGA BENKOMPLIKATIONER
, t.ex. frakturer hos vuxna patienter med benmetastaser
(spridd cancer från primärt cancerställe till benvävnad).
•
MINSKA MÄNGDEN KALCIUM
i blodet hos vuxna patienter i de fall den är för hög på grund av
en tumör. Tumörer kan snabba på den normala
benomsättningshastigheten på ett sådant sätt
att frisättningen av kalcium från benvävnaden ökar. Detta
tillstånd kallas tumörinducerad
hyperkalcemi (TIH).
Zoledronsyra som finns i Zoledronsyra Abacus Medicine kan också vara
godkänd för att behandla
andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga
läkare, apotek eller annan
hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖV

Ürün özellikleri

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zoledronic Acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentrat till
infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska med 5 ml koncentrat innehåller 4 mg zoledronsyra
(som monohydrat).
En ml koncentrat innehåller 0,8 mg zoledronsyra (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat)
Klar och färglös lösning
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
-
Förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologiska frakturer,
ryggradskompression,
strålning av eller kirurgiskt ingrepp i benvävnad eller
tumörinducerad hyperkalcemi) hos
vuxna patienter med avancerade benvävnadsmetastaser.
-
Behandling av vuxna patienter med tumörinducerad hyperkalcemi (TIH).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Zoledronic Acid Fresenius Kabi får endast förskrivas och
administreras till patienter av
sjukvårdspersonal som har erfarenhet av administrering av
intravenösa bisfosfonater.
Bipacksedeln och påminnelsekortet skall lämnas till patienter som
behandlas med Zoledronic Acid
Fresenius Kabi.
Dosering
_Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med
avancerade benvävnads-metastaser_
_Vuxna samt äldre patienter_
Den rekommenderade dosen vid förebyggande av skelettrelaterade
händelser hos patienter med
avancerade benvävnadsmetastaser är 4 mg zoledronsyra var tredje till
fjärde vecka.
Patienter bör också ges ett dagligt tillägg av kalcium 500 mg samt
400 IE D-vitamin.
I beslutet att behandla patienter med benvävnadsmetastaser för
förebyggande av skelettrelaterade
händelser skall hänsyn tas till att effekten av behandlingen sätter
in efter 2-3 månader.
_Behandling av TIH_
_Vuxna samt äldre patienter_
Den rekommenderade dosen vid hyperkalcemi (albuminkorrigerat
serumkalcium ≥ 12,0 mg/dl eller
3,0 mmol/l) är en engångsdos av 4 mg zoledronsyra.
_Nedsatt njurfunktion_
_TIH:_
Zoledronic Acid Fresenius Ka