Zoledroninezuur AB 5 mg/100 ml sol. perf. i.v. flac.

Ülke: Belçika

Dil: Fransızca

Kaynak: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktif bileşen:

Acide Zolédronique Monohydraté 0,053 mg/ml - Eq. Acide Zolédronique 0,05 mg/ml

Mevcut itibaren:

Aurobindo Pharma B.V.

ATC kodu:

M05BA08

INN (International Adı):

Zoledronic Acid Monohydrate

Doz:

5 mg/100 ml

Farmasötik formu:

Solution pour perfusion

Kompozisyon:

Acide Zolédronique Monohydraté 0.053 mg/ml

Uygulama yolu:

Voie intraveineuse

Terapötik alanı:

Zoledronic Acid

Ürün özeti:

CTI code: 527626-02 - Taille de l'emballage: 10 x 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 527626-01 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Yetkilendirme durumu:

Commercialisé: Non

Yetkilendirme tarihi:

2018-03-26

Bilgilendirme broşürü

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Le texte en subrillance jaune est sous l’usage de brevet.
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ZOLEDRONINEZUUR AB 5 MG/100 ML SOLUTION POUR PERFUSION
ACIDE ZOLÉDRONIQUE
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS
IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques aux
vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Zoledroninezuur AB et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir
Zoledroninezuur AB
3.
Comment utiliser Zoledroninezuur AB
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Zoledroninezuur AB
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QU'ZOLEDRONINEZUUR AB ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Zoledroninezuur AB contient une substance active appelée l’acide
zolédronique. Il appartient à la classe de
médicaments appelés bisphosphonates et il est utilisé pour traiter
les femmes ménopausées et les hommes
adultes atteints d’ostéoporose ou d’ostéoporose causée par un
traitement corticostéroïde utilisé pour traiter
l’inflammation, et pour traiter la maladie de Paget chez l'adulte.
OSTÉOPOROSE
L’ostéoporose est une maladie induisant un amincissement et une
fragilisation des os. Elle est fréquente chez
les femmes après la ménopause mais peut également survenir chez les
hommes. A la ménopause, les ovaires
arrêtent leur production d’hormones féminines, les estrogènes,
qui permettent d

Ürün özellikleri

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Le texte en surbrillance jaune est sous l’usage de brevet.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MÉDICAMENT
Zoledroninezuur AB 5 mg/100 mg solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de la solution contient 0,05 mg d’acide zolédronique
(sous forme de monohydraté).
Chaque flacon de 100 ml de solution contient 5 mg d'acide
zolédronique (sous forme de monohydraté).
Excipient à effet connu:
Ce médicament contient 0,306 mmol (ou 7,04 mg) de sodium par dose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion
Solution limpide, incolore.et exempte de particules
pH 6,0 – 7,0 ; Osmolalité : 270 – 330 mOsmol/kg.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de

l’ostéoporose post-ménopausique

l’ostéoporose masculine chez l’adulte
chez les patients à risque élevé de fractures, notamment chez les
patients ayant eu une fracture de hanche récente à
un traumatisme modéré.
Traitement de l’ostéoporose associée à une corticothérapie au
long cours par voie générale

chez les femmes ménopausées

chez les hommes adultes à risque élevé de fractures.
Traitement de la maladie de Paget chez les adultes.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Les patients doivent être correctement hydratés avant
l'administration de Zoledroninezuur AB. Cela est
particulièrement important pour les patients âgés (≥65 ans) et
les patients qui reçoivent un traitement diurétique.
Un apport adapté en calcium et vitamine D est recommandé
simultanément à l'administration de Zoledroninezuur AB.
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Le texte en surbrillance jaune est sous l’usage de brevet.
_Ostéoporose_
Pour le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique, de
l’ostéoporose masculine et le traitement de l’ostéoporose
associée à une corticothérapie au long cours par voie générale,
la dose recommandée est une perfusion intraveineuse
de 5 mg de Zoledroninezuur AB, administr