Zoledronic acid SUN 5 mg Infusionsvätska, lösning

Ülke: İsveç

Dil: İsveççe

Kaynak: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktif bileşen:

zoledronsyramonohydrat

Mevcut itibaren:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC kodu:

M05BA08

INN (International Adı):

zoledronic

Doz:

5 mg

Farmasötik formu:

Infusionsvätska, lösning

Kompozisyon:

mannitol Hjälpämne; zoledronsyramonohydrat 5,33 mg Aktiv substans

Sınıf:

Apotek

Reçete türü:

Receptbelagt

Terapötik alanı:

Zoledronsyra

Ürün özeti:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st (1 x 100 ml); Injektionsflaska, 5 st (5 x 100 ml)

Yetkilendirme durumu:

Godkänd

Yetkilendirme tarihi:

2013-06-13

Bilgilendirme broşürü

1
BIPACKSEDELN: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZOLEDRONIC ACID SUN 5 MG INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
zoledronsyra
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM
FÖLJANDE:
1.
Vad Zoledronic acid SUN 5 mg är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Zoledronic acid SUN 5 mg
3.
Hur Zoledronic acid SUN 5 mg används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zoledronic acid SUN 5 mg ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZOLEDRONIC ACID SUN 5 MG ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Zoledronic acid SUN 5 mg innehåller den aktiva substansen
zoledronsyra. Zoledronic acid SUN 5 mg
tillhör en grupp läkemedel som kallas bisfosfonater och används
för att behandla:
-
osteoporos hos kvinnor efter klimakteriet och hos vuxna män med
osteoporos eller osteoporos
orsakat av behandling med kortikosteroider som används för att
behandla inflammation
-
Pagets sjukdom hos vuxna.
OSTEOPOROS
Osteoporos är en sjukdom som består i förtunning och försvagning
av benvävnaden och är vanligt hos
kvinnor efter klimakteriet, men kan också förekomma hos män. I
klimakteriet, slutar kvinnans
äggstockar tillverka det kvinnliga hormonet östrogen, vilket
medverkar till att hålla benvävnaden frisk.
Efter klimakteriet sker en förlust av benvävnad, vilket innebär att
skelettet försvagas och lättare bryts.
Osteoporos kan också förekomma hos män och kvinnor på grund av
långvarig användning av
kortikosteroider, vilka kan påverka styrkan av skelettet. Många
patienter med osteoporos har inga
symptom, men de finns fortfarande risk för att s

Ürün özellikleri

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zoledronic acid SUN 5 mg infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska med 100 ml infusionsvätska innehåller 5 mg
zoledronsyra (som monohydrat).
Varje ml av infusionsvätska innehåller 0,05 mg vattenfri
zoledronsyra motsvarande 0,0533 mg
zoledronsyramonohydrat.
Hjälpämnen med känd effekt: Natrium. Varje injektionsflaska
innehåller <1 mmol natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning
Klar och färglös lösning med ett pH-värde mellan 6,00 till 7,00
och en osmolaritet mellan 260 till
340 mOsm/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av osteoporos
-
hos post-menopausala kvinnor
-
hos vuxna män
med ökad risk för frakturer, inklusive de som nyligen fått en
höftfraktur efter lågenergitrauma.
Behandling av osteoporos i samband med systemisk långtidsbehandling
med kortikosteroider
-
hos post-menopausala kvinnor
-
hos vuxna män
med ökad risk för frakturer.
Behandling av Pagets sjukdom hos vuxna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Patienterna måste vara väl hydrerade före administrering av
zoledronsyra. Detta är särskilt viktigt för
äldre (≥ 65 år) och för patienter som får behandling med
diuretika.
Tillräckligt intag av kalcium och vitamin D rekommenderas i samband
med zoledronsyra-
administreringen.
_Osteoporos _
För behandling av post-menopausal osteoporos, osteoporos hos män och
behandling av osteoporos i
samband med systemisk långtidsbehandling med kortikosteroider är den
rekommenderade dosen en
dos av 5 mg zoledronsyra som intravenös infusion administrerad en
gång per år.
2
Den optimala behandlingstiden med bisfosfonater mot osteoporos är
inte fastställd. Behovet av fortsatt
behandling bör utvärderas kontinuerligt baserat på en individuell
nytta-risk bedömning av
zoledronsyra för varje patient, i synnerhet efter en behandlingstid
på 5 år eller mer.
För patienter som ny