Zoledronic Acid Oresund Pharma 5 mg/100 ml

Ülke: Norveç

Dil: Norveççe

Kaynak: Statens legemiddelverk

Aktif bileşen:

Zoledronsyremonohydrat

Mevcut itibaren:

Oresund Pharma ApS

ATC kodu:

M05BA08

INN (International Adı):

Zoledronsyremonohydrat

Doz:

5 mg/100 ml

Farmasötik formu:

Infusjonsvæske, oppløsning

Paketteki üniteler:

Pose 100 ml

Reçete türü:

C

Yetkilendirme durumu:

Markedsført

Yetkilendirme tarihi:

2021-12-15

Bilgilendirme broşürü

Les avsnitt
Pakningsvedlegg: Informasjon til
brukeren
Zoledronic Acid Oresund Pharma 5 mg/100 ml infusjonsvæske,
oppløsning
zoledronsyre
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert
mulige bivirkninger som ikke
er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Zoledronic Acid Oresund Pharma er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Zoledronic Acid Oresund Pharma
3.
Hvordan du bruker Zoledronic Acid Oresund Pharma
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Zoledronic Acid Oresund Pharma
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Zoledronic Acid Oresund Pharma er og hva det brukes mot
Zoledronic Acid Oresund Pharma inneholder virkestoffet zoledronsyre.
Zoledronsyre tilhører en gruppe
legemidler som kalles bisfosfonater og brukes ved Pagets bensykdom hos
voksne.
Osteoporose
Osteoporose er en sykdom som innebærer at benvevet blir tynnere og
svakere. Det er vanlig hos kvinner
etter overgangsalderen, men kan også forekomme hos menn. Ved
overgangsalderen slutter kvinnens
eggstokker å produsere det kvinnelige hormonet østrogen som
medvirker til å beholde et friskt benvev.
Etter overgangsalderen reduseres benmassen, og benvevet blir svakere
og er mer utsatt for brudd.
Osteoporose kan også oppstå hos menn og kvinner som følge av
langtidsbruk av steroider, noe som kan
påvirke benstyrken. Mange pasienter med osteoporose har ingen
symptomer, men har likevel en risiko for
benbrudd fordi osteoporosen har gjort benvevet svakere. Reduserte
nivåer av sirkulerende
kjønnshormoner i kroppen, hovedsakelig østrogen som dannes fra
androgener, spiller også en rolle for det
gradvise tapet av benvev som observer

Ürün özellikleri

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zoledronic Acid Oresund Pharma 5 mg/100 ml infusjonsvæske,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver pose inneholder zoledronsyremonohydrat tilsvarende 5 mg
zoledronsye.
Hjelpestoffer med kjent effekt: Dette legemidlet inneholder 2,2-3.1 mg
natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Infusjonsvæske, oppløsning.
Klar og fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av osteoporose

hos postmenopausale kvinner

hos voksne menn
med økt risiko for frakturer, inkludert de som nylig har hatt en
lavtraume hoftefraktur.
Behandling av osteoporose relatert til langtids systemisk
glukokortikoidbehandling

hos postmenopausale kvinner

hos voksne menn
med økt risiko for frakturer.
Behandling av Pagets bensykdom hos voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Pasientene må være godt hydrert før administrering av zoledronsyre.
Dette gjelder spesielt for eldre
(≥ 65 år) og for pasienter som behandles med diuretika.
Det anbefales tilstrekkelig tilskudd av kalsium og vitamin D i
forbindelse med administrering av
zoledronsyre.
_Osteoporose _
Anbefalt dose ved behandling av postmenopausal osteoporose,
osteoporose hos menn og ved
behandling av osteoporose relatert til langtids systemisk
glukokortikoidbehandling, er én enkelt
intravenøs infusjon av 5 mg Zoledronic Acid Oresund Pharma, gitt 1
gang i året.
Den optimale varigheten av bisfosfonatbehandling ved osteoporose er
ikke fastslått. Behovet for
fortsatt behandling bør revurderes jevnlig, basert på individuell
nytte-/risikovurdering for Zoledronic
Acid Oresund Pharma, spesielt etter bruk i 5 år eller mer.
Hos pasienter med en nylig lavtraume hoftefraktur anbefales det å gi
Zoledronic Acid Oresund
Pharma-infusjonen minst to uker etter hofteoperasjonen (se pkt. 5.1).
Hos pasienter med en nylig
2
lavtraume hoftefraktur anbefales det å gi en startdose på 50 000 til
125 000 IE med vitamin D oralt
eller intramuskulært i forkant av den før