Zoledronic acid Mylan

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Litvanyaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

zoledrono rūgštis

Mevcut itibaren:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kodu:

M05BA08

INN (International Adı):

zoledronic acid

Terapötik grubu:

Narkotikai kaulų ligų gydymui

Terapötik alanı:

Lūžiai, kaulai

Terapötik endikasyonlar:

Prevencijos skeleto susijusių reiškinių (patologinių lūžių, stuburo smegenų suspaudimas, radiacijos ar operacijos, kaulų, arba naviko sukelta hypercalcaemia) suaugusių pacientų su papildoma piktybinių navikų dalyvauja kaulų;gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems naviko sukelta hypercalcaemia (TIH).

Ürün özeti:

Revision: 14

Yetkilendirme durumu:

Įgaliotas

Yetkilendirme tarihi:

2012-08-23

Bilgilendirme broşürü

32
B. PAKUOTĖS LAPELIS
33
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Zoledrono rūgštis (acidum zoledronicum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums skiriant šį
vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas) kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Zoledronic acid Mylan ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums skiriant Zoledronic acid Mylan
3.
Kaip vartoti Zoledronic acid Mylan
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Zoledronic acid Mylan
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra Zoledronic acid Mylan ir kam jis vartojamas
Zoledronic acid Mylan veiklioji medžiaga yra zoledrono rūgštis,
kuri priklauso medžiagų, vadinamų
bisfosfonatais, grupei. Zoledrono rūgštis jungiasi prie kaulų ir
lėtina kaulų pokyčių atsiradimo greitį.
Šis vaistas vartojamas:
-
apsaugoti nuo kaulų komplikacijų, pvz., lūžių, pasireiškimo
suaugusiems pacientams,
kuriems yra metastazių į kaulus (iš pirminio vėžinio židinio į
kaulus išplitusiam vėžiui);
-
kalcio kiekiui kraujyje mažinti suaugusiems pacientams, kai dėl
naviko poveikio kalcio kiekis
yra per didelis; navikai gali greitinti normalius kaulų pokyčius ir
tokiu būdu didinti kalcio
atpalaidavimą iš kaulinės medžiagos; ši būklė dar vadinama
naviko sukelta hiperkalcemija
(NSH).
2.
Kas žinotina prieš jums skiriant Zoledronic acid Mylan
Tiksliai laikykitės visų gydytojo nurodymų.
Prieš Jums pradedant skirti Zoledronic acid Mylan, Jūsų gydytojas
atliks kraujo tyrimus, o vėliau
reguliariai tikrins Jūsų organizmo reakciją į gydymą.
Zoledronic acid Mylan Jums skirti negalima:
-
jeigu žindote kūdikį;
-
jeigu yra

Ürün özellikleri

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename 5 ml koncentrato flakone yra 4 mg zoledrono rūgšties (acidum
zoledronicum) (monohidrato
pavidalu).
Viename mililitre koncentrato yra 0,8 mg zoledrono rūgšties
(monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui
Skaidrus bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1.
Terapinės indikacijos
-
Skeleto pažeidimų (patologinių lūžių, stuburo spaudimo, kaulų
spindulinio ar chirurginio
gydymo, naviko sukeltos hiperkalcemijos) profilaktikai suaugusiems
pacientams, kuriems yra
įsisenėjęs, išplitęs į kaulus piktybinis procesas.
-
Naviko sukeltai hiperkalcemijai (NSH) gydyti suaugusiems pacientams.
4.2.
Dozavimas ir vartojimo metodas
Zoledronic acid Mylan pacientui gali išrašyti ir skirti tik
intraveninių bisfosfonatų vartojimo patirties
turintis sveikatos priežiūros specialistas. Pacientai, gydomi
Zoledronic acid Mylan, turi gauti pakuotės
lapelį ir paciento priminimo kortelę.
Dozavimas
Skeleto pažeidimų profilaktikai pacientams, kuriems yra
įsisenėjęs, išplitęs į kaulus piktybinis
procesas
Suaugę ir senyvi žmonės
Rekomenduojama dozė skeleto pažeidimų profilaktikai pacientams,
kuriems yra įsisenėjęs, išplitęs į
kaulus piktybinis procesas, yra 4 mg zoledrono rūgšties kas 3-4
savaites.
Pacientas taip pat turėtų papildomai vartoti 500 mg geriamojo kalcio
ir 400 TV vitamino D per parą.
Prieš nusprendžiant pradėti skirti vaisto skeleto pažeidimų
profilaktikai pacientams, kuriems yra
metastazių kauluose, reikia atsižvelgti į tai, kad gydomojo
poveikio pradžia yra po 2-3 mėnesių.
NSH gydymas
Suaugę ir senyvi žmonės
Rekomenduojama vienkartinė dozė hiperkalcemijai gydyti (kai pagal
albuminą koreguota kalcio
koncentracija serume yra  12,0 mg/dl ar 3,0 mmol/l) yra 4 mg
zolendrono rūgšties.