ZOLADEX DEPOT 3,6 MG (SUBKUTAN IMPLANT)

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

goserelin

Mevcut itibaren:

ASTRAZENECA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

L02AE03

INN (International Adı):

the gosereli

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

takip

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
ZOLADEX
® 3.6 MG DEPOT SUBKUTAN IMPLANT İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR
DERI ALTINA ENJEKSIYON YOLUYLA UYGULANIR.
STERILDIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir kullanıma hazır enjektör 3.6 mg goserelin (3.8 mg goserelin
asetat olarak) içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Laktid/Glikolid kopolimeri, asetik asit.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ZOLADEX _
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ZOLADEX _
_®_
_ KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ZOLADEX _
_® _
_ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ZOLADEX _
_®’ _
_IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
Bu kullanma talimatında verilen bilgilerin çoğu hem kadınlar hem
de erkekler için geçerlidir.

Yalnızca erkekler için geçerli olan bilgiler
_ERKEKLER IÇIN BILGI_
başlığı altında verilmiştir.

Yalnızca kadınlar için geçerli olan bilgiler
_KADINLAR IÇIN BILGI_
başlığı altında verilmiştir.
1.
ZOLADEX
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ZOLADEX
®
tek
kullanımlık
enjektörde
sunulmaktadır.
Enjektör
koruyucu
kılıf
içinde
alüminyum folyo poşettedir. Poşet içinde silika jel ve nem emici
kapsül bulunur.
ZOLADEX
®
, LHRH analogları olarak adlandırılan anti-hormon grubu ilaçlardan
biridir.
ZOLADEX
®
’IN ERKEKLERDE KULLANIMI
Erkeklerde, testosteronu

Ürün özellikleri

1/13
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZOLADEX
®
3.6 mg Depot Subkutan Implant İçeren Kullanıma Hazır Enjektör
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
3.6 mg gosereline eşdeğer 3.8 mg goserelin asetat içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Kontrollü salınan, subkütan implant için steril depo.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
(I) PROSTAT KANSERI:
Hormonal müdahaleye uygun prostat kanserinde aşağıdaki durumlarda
endikedir (ayrıca Bkz. Bölüm 5.1):
-
ZOLADEX’in
cerrahi
kastrasyon
ile
karşılaştırılabilir
sağkalım
faydası
gösterdiği
metastatik prostat kanserinin tedavisinde.
-
ZOLADEX’in;
cerrahi
kastrasyona
alternatif
olarak,
anti-androjene
kıyasla
karşılaştırılabilir sağkalım faydaları gösterdiği lokal
ileri prostat kanserinin tedavisinde.
- ZOLADEX’in daha iyi hastalıksız sağkalım ve genel sağkalım
gösterdiği ortaya konulmuş,
yüksek riskli lokalize hastalığı olan prostat kanseri
hastalarında veya lokal ileri prostat
kanseri hastalarında radyoterapiye adjuvan tedavi olarak.
- ZOLADEX’in daha iyi hastalıksız sağkalım gösterdiği ortaya
konulmuş, yüksek riskli
lokalize hastalığı olan prostat kanseri hastalarında veya lokal
ileri prostat kanseri hastalarında
radyoterapi öncesi neo-adjuvan tedavi olarak.
-
ZOLADEX’in
daha
iyi
hastalıksız
sağkalım
gösterdiği
ortaya
konulmuş,
hastalık
progresyon riski yüksek, lokal ileri prostat kanseri hastalarında
radikal prostatektomiye
adjuvan tedavi olarak.
(II)
MEME
KANSERI:
Hormonal
müdahaleye
uygun
premenopozal
ve
perimenopozal
kadınlarda ilerlemiş meme kanserinin tedavisinde kullanılır.
(III)
MEME KANSERI:
ZOLADEX 3.6 mg; erken evre meme kanseri olan, östrojen reseptörü
(ER)
pozitif,
pre/perimenopozal
kadınların
standart
tedavisinde
yer
alan
kemoterapiye
alternatif olarak endikedir.
(IV) ENDOMETRIYOZIS:
Endometriyozis tedavisinde ZOLADEX, ağrı da dahil olmak üzere
semptomları hafifletir