Zofran 4 mg filmsko obložene tablete

Ülke: Slovenya

Dil: Slovence

Kaynak: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktif bileşen:

ondansetron

Mevcut itibaren:

Novartis Pharma GmbH

ATC kodu:

A04AA01

INN (International Adı):

ondansetron

Farmasötik formu:

filmsko obložena tableta

Kompozisyon:

ondansetron 4 mg / 1 tableta

Uygulama yolu:

Peroralna uporaba

Paketteki üniteler:

10 tableta

Reçete türü:

Rp

Terapötik grubu:

ondansetron

Ürün özeti:

Pakiranje :škatla z 10 tabletami (2 x 5 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Yetkilendirme durumu:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Yetkilendirme tarihi:

2017-11-15

Bilgilendirme broşürü

JAZMP-T/044-18. 8. 2022
1
NAVODILO ZA UPORABO
ZOFRAN 4 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
ondansetron
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Zofran in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zofran
3.
Kako jemati zdravilo Zofran
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Zofran
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ZOFRAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Zofran spada v skupino zdravil, ki se imenujejo antiemetiki.
Antiemetiki so zdravila za
preprečevanje slabosti (navzee) in bruhanja. Učinkovina je
ondansetron.
Zdravilo Zofran uporabljamo pri
ODRASLIH
:
•
za preprečevanje slabosti in bruhanja, ki ju povzroča citotoksična
kemoterapija ali radioterapija
(obsevanje).
•
za preprečevanje slabosti in bruhanja po operaciji.
Zdravilo Zofran uporabljamo pri
OTROCIH, STARIH ≥ 6 MESECEV
:
•
za obvladovanje s kemoterapijo izzvane slabosti in bruhanja
Zdravilo Zofran uporabljamo pri
OTROCIH, STARIH ≥ 1 MESEC
:
•
za preprečevanje in zdravljenje slabosti in bruhanja po operaciji.
Če je bilo zdravilo predpisano vam osebno, ga ne smete dajati drugim.
Če je bilo zdravilo predpisano
vašemu otroku ali drugi osebi, za katero skrbite, zdravilo dajajte le
tej osebi, sami pa ga ne smete
jemati.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ZOFRAN
NE JEMLJITE ZDRAVILA ZOFRAN
•
če jemljete apomorfin (uporablja se pri zdravljenju Parkinsonove
bolezni).
•
če ste

Ürün özellikleri

JAZMP-T/044-18. 8. 2022
1
1.
IME ZDRAVILA
Zofran 4 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 4 mg ondansetrona v obliki
ondansetronijevega klorida
dihidrata.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 81,875 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Zdravilo Zofran 4 mg filmsko obložene tablete so rumene in ovalne
filmsko obložene tablete,
označene z 'GXET3' na eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_Odrasli: _
Zdravilo Zofran filmsko obložene tablete je indicirano za
preprečevanje navzee in bruhanja, ki ju
povzroča citotoksična kemoterapija ali radioterapija.
Zdravilo Zofran filmsko obložene tablete je indicirano tudi za
preprečevanje pooperacijske navzee in
bruhanja.
_Pediatrična populacija:_
Zdravilo Zofran je indicirano za obvladovanje s citotoksično
kemoterapijo izzvane navzee in bruhanja
pri otrocih, starih ≥ 6 mesecev, in za preprečevanje in zdravljenje
pooperativne navzee in bruhanja pri
otrocih, starih ≥ 1 mesec.
Študije s peroralnim zdravilom Zofran pri preprečevanju ali
zdravljenju postoperativne navzee in
bruhanja niso bile izvedene; za ta namen so priporočene IV injekcije.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
NAVZEA IN BRUHANJE ZARADI KEMOTERAPIJE ALI RADIOTERAPIJE
•
ODRASLI
Pri zdravljenju rakavih obolenj je pojavnost navzee in bruhanja
odvisna od odmerkov in kombinacij
uporabljene kemoterapije in radioterapije. Način uporabe in odmerek
zdravila Zofran mora biti
prilagodljiv v območju 8-32 mg na dan in izbran kot je navedeno v
nadaljevanju. Izbira načina
uporabe in odmerek zdravila Zofran mora temeljiti na jakosti
pričakovanega emetičnega dražljaja.
JAZMP-T/044-18. 8. 2022
2
_Emetogena kemoterapija ali radioterapija:_
Priporočeni peroralni odmerek zdravila Zofran, ki ga bolnik vzame 1
do 2 uri pred začetkom
kemoterapije ali radioterapije je 8 mg. Sledi 8 mg peroralni odmerek
na 12 ur.
Za preprečevan