Zoanne 2,5 mg/1,5 mg filmomhulde tabletten

Ülke: Hollanda

Dil: Hollandaca

Kaynak: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktif bileşen:

ESTRADIOL 0,5-WATER 1,55 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESTRADIOL 1,5 mg/stuk ; NOMEGESTROLACETAAT 2,5 mg/stuk

INN (International Adı):

ESTRADIOL 0,5-WATER 1,55 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESTRADIOL 1,5 mg/stuk ; NOMEGESTROLACETAAT 2,5 mg/stuk

Farmasötik formu:

Filmomhulde tablet

Kompozisyon:

BRILJANTBLAUW FCF ALUMINIUMLAK (E133) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLACRILINE KALIUM ; POLYVINYLALCOHOL (E 1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), BRILJANTBLAUW FCF ALUMINIUMLAK (E133) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLACRILINE KALIUM ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Uygulama yolu:

Oraal gebruik

Yetkilendirme tarihi:

1900-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZOANNE 2,5 MG/1,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
nomegestrolacetaat/estradiol
BELANGRIJKE PUNTEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIEMIDDELEN:
-
Bij juist gebruik, behoren deze middelen tot de meest betrouwbare
omkeerbare
anticonceptiemethoden.
-
Ze geven een iets hoger risico op een bloedstolsel in de aderen en
slagaderen, vooral in het eerste
jaar of na het opnieuw beginnen met een gecombineerd hormonaal
anticonceptiemiddel na een
onderbreking van 4 weken of langer.
-
Wees alert en ga naar uw arts als u denkt dat u mogelijk
verschijnselen van een bloedstolsel heeft
(zie rubriek 2 ‘Bloedstolsels’).
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zoanne
en
waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZOANNE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Zoanne is een anticonceptiepil en wordt gebruikt om zwangerschap te
voorkomen.
• Alle 24 witte filmomhulde tabletten zijn werkzame tabletten die
een kleine hoeveelheid van twee
verschillende vrouwelijke hormonen bevatten. Dit zijn
nomegestrolacetaat (een progestageen) en estradiol
(een oestrogeen).
• De 4 groene tabletten zijn niet-werkzame tabletten die geen
hormonen bevatten en

Ürün özellikleri

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Zoanne 2,5 mg/1,5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke wit tot gebroken witte werkzame tablet bevat 2,5 mg
nomegestrolacetaat en 1,5 mg estradiol (als
hemihydraat).
Elke groene placebotablet bevat geen werkzame stoffen.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke witte werkzame tablet bevat 53 mg lactose (als monohydraat).
Elke groene placebotablet bevat 84 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Werkzame tablet
Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met
schuine rand en met ‘M’ aan een zijde en
‘NE’ aan de andere zijde gecodeerd; ongeveer 5,5 mm diameter.
Placebo
Gevlekt groene, ronde, biconvexe, niet-omhulde tablet met aan een
zijde ‘I’ gecodeerd en effen aan de
andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orale anticonceptie.
Bij de beslissing om Zoanne voor te schrijven moet rekening worden
gehouden met de huidige risicofactoren
van de individuele vrouw, in het bijzonder met de risicofactoren voor
veneuze trombo-embolie (VTE), en
hoe het risico op VTE met Zoanne zich verhoudt tot het risico met
andere gecombineerde hormonale
anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Dosering
Er dient dagelijks één tablet te worden ingenomen gedurende 28
opeenvolgende dagen. Elke verpakking
begint met 24 witte werkzame tabletten, gevolgd door 4 groene
placebotabletten. Er wordt met een volgende
verpakking begonnen direct nadat de voorgaande verpakking is
opgebruikt, zonder de dagelijkse tablet
inname te onderbreken en ongeacht of er een onttrekkingsbloeding is
opgetreden of niet. Een
onttrekkingsbloeding begint meestal op de tweede tot derde dag na
inname van de laatste witte tablet. Het
kan voorkomen dat de onttrekkingsbloeding nog niet gestopt is voordat
met de volgende verpakking gestart
wordt. Zie ‘Cycluscontrole’ in rub