Zirabev

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

bevacizumab

Mevcut itibaren:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kodu:

L01XC07

INN (International Adı):

bevacizumab

Terapötik grubu:

Æxlishemjandi lyf

Terapötik alanı:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Terapötik endikasyonlar:

Zirabev ásamt fluoropyrimidine byggir lyfjameðferð er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með sjúklingum krabbamein í hreinsun eða endaþarminn. Zirabev ásamt paclitaxel er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð fullorðinn sjúklinga með brjóstakrabbamein. Nánari upplýsingar er eins og að mönnum api vöxt þáttur viðtaka 2 (HER2) stöðu. Zirabev, auk þess að platínu-byggt lyfjameðferð, er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð fullorðinn sjúklinga með unresectable háþróaður, sjúklingum eða endurtekin ekki lítið klefi lungnakrabbamein annað en aðallega æxli klefi vefjasýni. Zirabev ásamt fylgjast alfa-2a er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð fullorðinn sjúklinga með langt og/eða sjúklingum skert klefi krabbamein. Zirabev, ásamt paclitaxel og cisplatíni eða að öðrum kosti, paclitaxel og tópótecan í sjúklingar sem getur ekki fengið platínu meðferð, er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með viðvarandi, endurtekin, eða sjúklingum krabbamein í legháls.

Ürün özeti:

Revision: 13

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

2019-02-14

Bilgilendirme broşürü

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Zirabev 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af þykkni inniheldur 25 mg af bevacízúmabi*.
Hvert 4 ml hettuglas inniheldur 100 mg af bevacízúmabi.
Hvert 16 ml hettuglas inniheldur 400 mg af bevacízúmabi.
Sjá leiðbeiningar um þynningu og aðra meðhöndlun í kafla 6.6.
*Bevacízúmab er raðbrigða, manngert, einstofna mótefni framleitt
með DNA tækni í
eggjastokkafrumum úr kínverskum hömstrum.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert 4 ml hettuglas inniheldur 3,0 mg af natríum.
Hvert 16 ml hettuglas inniheldur 12,1 mg af natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).
Tær eða örlítið ópallýsandi, litlaus eða fölbrúnn vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Zirabev ásamt krabbameinslyfjameðferð með
flúorópýrímídín-samböndum er ætlað til meðferðar hjá
fullorðnum sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með
meinvörpum.
Zirabev ásamt paklítaxeli er ætlað sem fyrsta val við meðferð
hjá fullorðnum sjúklingum með
brjóstakrabbamein með meinvörpum. Sjá kafla 5.1 varðandi frekari
upplýsingar um
vaxtarþáttarviðtaka þekjufruma af tegund 2 (human epidermal growth
factor receptor 2, HER2
stöðu).
Zirabev ásamt capecítabíni er ætlað sem fyrsta val við meðferð
hjá fullorðnum sjúklingum með
brjóstakrabbamein með meinvörpum þar sem meðferð með öðrum
krabbameinslyfjum, þ.m.t. taxan-
eða antrasýklínlyfjum, er ekki talin viðeigandi. Zirabev ásamt
capecítabíni á ekki að gefa
sjúklingum, sem fengið hafa taxan- eða antrasýklínlyf sem
viðbótarmeðferð á undanförnum
12 mánuðum. Sjá kafla 5.1 varðandi frekari upplýsingar um HER2
stöðu.
Zirabev sem viðbót við krabbameinslyfjameðferð með
platínusamböndum er ætlað sem fyrsta val
við meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með óskurðtækt langt
gengið lungnakrabbamein með
meinvörpum eða endu

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Zirabev 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af þykkni inniheldur 25 mg af bevacízúmabi*.
Hvert 4 ml hettuglas inniheldur 100 mg af bevacízúmabi.
Hvert 16 ml hettuglas inniheldur 400 mg af bevacízúmabi.
Sjá leiðbeiningar um þynningu og aðra meðhöndlun í kafla 6.6.
*Bevacízúmab er raðbrigða, manngert, einstofna mótefni framleitt
með DNA tækni í
eggjastokkafrumum úr kínverskum hömstrum.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert 4 ml hettuglas inniheldur 3,0 mg af natríum.
Hvert 16 ml hettuglas inniheldur 12,1 mg af natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).
Tær eða örlítið ópallýsandi, litlaus eða fölbrúnn vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Zirabev ásamt krabbameinslyfjameðferð með
flúorópýrímídín-samböndum er ætlað til meðferðar hjá
fullorðnum sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með
meinvörpum.
Zirabev ásamt paklítaxeli er ætlað sem fyrsta val við meðferð
hjá fullorðnum sjúklingum með
brjóstakrabbamein með meinvörpum. Sjá kafla 5.1 varðandi frekari
upplýsingar um
vaxtarþáttarviðtaka þekjufruma af tegund 2 (human epidermal growth
factor receptor 2, HER2
stöðu).
Zirabev ásamt capecítabíni er ætlað sem fyrsta val við meðferð
hjá fullorðnum sjúklingum með
brjóstakrabbamein með meinvörpum þar sem meðferð með öðrum
krabbameinslyfjum, þ.m.t. taxan-
eða antrasýklínlyfjum, er ekki talin viðeigandi. Zirabev ásamt
capecítabíni á ekki að gefa
sjúklingum, sem fengið hafa taxan- eða antrasýklínlyf sem
viðbótarmeðferð á undanförnum
12 mánuðum. Sjá kafla 5.1 varðandi frekari upplýsingar um HER2
stöðu.
Zirabev sem viðbót við krabbameinslyfjameðferð með
platínusamböndum er ætlað sem fyrsta val
við meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með óskurðtækt langt
gengið lungnakrabbamein með
meinvörpum eða endu