Zirabev

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Hırvatça

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

bevacizumab

Mevcut itibaren:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kodu:

L01XC07

INN (International Adı):

bevacizumab

Terapötik grubu:

Antineoplastična sredstva

Terapötik alanı:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Terapötik endikasyonlar:

Zirabev u kombinaciji s fluoropyrimidine temelju kemoterapija prikazana za liječenje odraslih bolesnika s метастатической карциномой kolona ili rektuma. Zirabev u kombinaciji s paklitaksel je indiciran za prva linija terapije kod odraslih pacijenata s metastaze raka dojke . Za više informacija kao i za ljudsko receptor epidermalnog faktora rasta 2 (her2 i) status. Zirabev, osim платин-na temelju kemoterapije, dizajniran je za prvu liniju terapije odraslih pacijenata s нерезектабельными-najčešće metastaze ili recidivom немелкоклеточным raka pluća nego drugi uglavnom плоскоклеточной гистологией. Zirabev u kombinaciji s interferonom alfa-2a dizajniran za prvu liniju tretmana odraslih pacijenata s raširena i/ili metastaze почечно-клеточным raka. Zirabev, u kombinaciji s паклитакселом i цисплатином ili паклитакселом i топотеканом kod pacijenata koji ne mogu dobiti платиновую terapiju, indiciran za liječenje odraslih bolesnika s uporni, relaps ili метастатической карциномой grlića maternice.

Ürün özeti:

Revision: 13

Yetkilendirme durumu:

odobren

Yetkilendirme tarihi:

2019-02-14

Bilgilendirme broşürü

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Zirabev 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata sadrži 25 mg bevacizumaba*.
Jedna bočica od 4 ml sadrži 100 mg bevacizumaba.
Jedna bočica od 16 ml sadrži 400 mg bevacizumaba.
Za preporuke o razrjeđivanju i druga rukovanja lijekom, vidjeti dio
6.6.
*Bevacizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protutijelo
proizvedeno DNK
tehnologijom u stanicama jajnika kineskog hrčka.
Pomoćne tvari sa poznatim učinkom:
Svaka bočica od 4 ml sadrži 3,0 mg natrija.
Svaka bočica od 16 ml sadrži 12,1 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedosmeđa tekućina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Zirabev je u kombinaciji s kemoterapijom na bazi fluoropirimidina
indiciran za liječenje odraslih
bolesnika s metastatskim karcinomom kolona ili rektuma.
Zirabev je u kombinaciji s paklitakselom indiciran za prvu liniju
liječenja odraslih bolesnika s
metastatskim rakom dojke. Za dodatne informacije o statusu receptora
humanog epidermalnog
čimbenika rasta 2 (engl. _human epidermal growth factor receptor 2_,
HER2), vidjeti dio 5.1.
Zirabev je u kombinaciji s kapecitabinom indiciran za prvu liniju
liječenja odraslih bolesnika s
metastatskim karcinomom dojke za koje se liječenje drugim
kemoterapijskim protokolima,
uključujući taksane odnosno antracikline, ne smatra primjerenim.
Lijekom Zirabev u kombinaciji s
kapecitabinom ne smiju se liječiti bolesnici koji su u proteklih 12
mjeseci u okviru adjuvantnog
liječenja primali taksane ili antracikline. Za dodatne informacije o
statusu HER2, molimo vidjeti dio
5.1.
Zirabev je u kombinaciji s kemoterapijom na bazi spojeva platine
indiciran za prvu liniju liječenja
odraslih bolesnika s neresektabilnim, uznapredovalim, metastatskim ili
recidivirajućim rakom pluća
nemalih stanica kod kojeg hist

Ürün özellikleri

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Zirabev 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata sadrži 25 mg bevacizumaba*.
Jedna bočica od 4 ml sadrži 100 mg bevacizumaba.
Jedna bočica od 16 ml sadrži 400 mg bevacizumaba.
Za preporuke o razrjeđivanju i druga rukovanja lijekom, vidjeti dio
6.6.
*Bevacizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protutijelo
proizvedeno DNK
tehnologijom u stanicama jajnika kineskog hrčka.
Pomoćne tvari sa poznatim učinkom:
Svaka bočica od 4 ml sadrži 3,0 mg natrija.
Svaka bočica od 16 ml sadrži 12,1 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedosmeđa tekućina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Zirabev je u kombinaciji s kemoterapijom na bazi fluoropirimidina
indiciran za liječenje odraslih
bolesnika s metastatskim karcinomom kolona ili rektuma.
Zirabev je u kombinaciji s paklitakselom indiciran za prvu liniju
liječenja odraslih bolesnika s
metastatskim rakom dojke. Za dodatne informacije o statusu receptora
humanog epidermalnog
čimbenika rasta 2 (engl. _human epidermal growth factor receptor 2_,
HER2), vidjeti dio 5.1.
Zirabev je u kombinaciji s kapecitabinom indiciran za prvu liniju
liječenja odraslih bolesnika s
metastatskim karcinomom dojke za koje se liječenje drugim
kemoterapijskim protokolima,
uključujući taksane odnosno antracikline, ne smatra primjerenim.
Lijekom Zirabev u kombinaciji s
kapecitabinom ne smiju se liječiti bolesnici koji su u proteklih 12
mjeseci u okviru adjuvantnog
liječenja primali taksane ili antracikline. Za dodatne informacije o
statusu HER2, molimo vidjeti dio
5.1.
Zirabev je u kombinaciji s kemoterapijom na bazi spojeva platine
indiciran za prvu liniju liječenja
odraslih bolesnika s neresektabilnim, uznapredovalim, metastatskim ili
recidivirajućim rakom pluća
nemalih stanica kod kojeg hist