Zinplava

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Maltaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Bezlotoxumab

Mevcut itibaren:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kodu:

J06BB21

INN (International Adı):

bezlotoxumab

Terapötik grubu:

Sera immuni u immunoglobulini,

Terapötik alanı:

Enterokolite, Pseudomembranuża

Terapötik endikasyonlar:

Zinplava huwa indikat għall-prevenzjoni ta 'rikorrenza ta' infezzjoni Clostridium difficile (CDI) f'persuni adulti f'riskju għoli għal rikorrenza ta 'CDI.

Ürün özeti:

Revision: 10

Yetkilendirme durumu:

Awtorizzat

Yetkilendirme tarihi:

2017-01-18

Bilgilendirme broşürü

27
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
28
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
ZINPLAVA 25 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
bezlotoxumab
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu ZINPLAVA u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata ZINPLAVA
3.
Kif tingħata ZINPLAVA
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen ZINPLAVA
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ZINPLAVA U GĦALXIEX JINTUŻA
ZINPLAVA fih is-sustanza attiva bezlotoxumab.
ZINPLAVA huwa mediċina li tingħata flimkien ma’ antibijotiku biex
tevita li infezzjoni bi
_Clostridioides difficile_
(CDI -
_ Clostridioides difficile _
infection) tirritorna f’adulti u tfal ta’ sena jew
akbar li qegħdin f’riskju kbir li CDI tirritorna.
KIF JAĦDEM ZINPLAVA
•
Meta persuni jkollhom CDI, huma s-soltu jingħataw antibijotiku biex
jeħilsu mill-infezzjoni,
iżda CDI spiss tista’ tirritorna fi żmien ġimgħat jew xhur.
•
Il-batterja li tikkawża CDI tipproduċi tossina li tista’ tiffjamma
u tagħmel ħsara lill-musrana l-
kbira tiegħek, u tikkawża uġigħ fl-istonku u dijarea qawwija.
ZINPLAVA jaħdem billi jintrabat
mat-tossina u jimblukkaha, u b’hekk jevita li s-sintomi ta’ CDI
jirritornaw.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA ZINPLAVA
_ _
Kellem lit-tabib tiegħek qabel tingħata ZINPLAVA.
M’GĦANDEKX TINGĦATA ZINPLAVA JEKK:
•
inti allerġiku għal bezlotoxumab jew għal xi sustanza oħra ta’
din il-mediċina (imniżżla fis-
sezzjoni 6).
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
ZINPLAVA mhuwiex trattament għal CDI. ZINPLAVA m’għandu l-ebda
effett fuq is-CDI li għandek
bħalissa.
ZI

Ürün özellikleri

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
ZINPLAVA 25 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull mL ta’ konċentrat fih 25 mg bezlotoxumab.
Kunjett wieħed ta’ 40 mL fih 1 000 mg ta’ bezlotoxumab.
Kunjett wieħed ta’ 25 mL fih 625 mg ta’ bezlotoxumab.
Bezlotoxumab huwa antikorp monoklonali tal-bniedem magħmul
fiċ-ċelluli tal-ovarju tal-ħamster
Ċiniż permezz ta’ teknoloġija tat-tfassil tad-DNA. Huwa jintrabat
mat-tossin B ta’
_C. difficile_
.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull mL ta’ konċentrat fih 0.2 mmol sodium, li huwa 4.57 mg sodium.
Dan jikkorrispondi għal 182.8 mg ta’ sodium f’kull kunjett
(għall-preżentazzjoni tal-kunjett ta’ 40 mL)
jew 114.3 mg ta’ sodium f’kull kunjett (għall-preżentazzjoni
tal-kunjett ta’ 25 mL).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Likwidu minn ċar sa jkanġi b’mod moderat, u minn bla kulur sa
isfar ċar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
ZINPLAVA huwa indikat għall-prevenzjoni ta’ rikorrenza ta’
infezzjoni bi
_Clostridioides difficile _
(CDI
_ - Clostridioides difficile infection_
) f’pazjenti adulti u pedjatriċi ta’ sena u aktar li għandhom
riskju kbir ta’ okkorrenza mill-ġdid ta’ CDI (ara sezzjonijiet
4.2, 4.4 u 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
ZINPLAVA għandu jingħata waqt il-kors ta’ terapija antibatterika
għal CDI (ara sezzjonijiet 4.4 u
5.1).
_ _
_Pazjenti adulti u pedjatriċi ta’ sena u aktar _
ZINPLAVA għandu jingħata bħala infużjoni waħda ta’ 10 mg/kg
fil-vini (ara taħt u sezzjoni 6.6).
L-esperjenza b’ZINPLAVA fil-pazjenti hija limitata għal episodju
wieħed ta’ CDI u għoti darba (ara
sezzjoni 4.4).
Popolazzjonijiet speċjali
_Anzjani _
Ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustment fid-doża f’pazjenti li
għandhom età ta’ ≥ 65 sena (ara
sezzjoni 5