Zinplava

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Bezlotoxumab

Mevcut itibaren:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kodu:

J06BB21

INN (International Adı):

bezlotoxumab

Terapötik grubu:

Immunrendszer sera, immunglobulinok,

Terapötik alanı:

Enterokolitis, Pseudomembranous

Terapötik endikasyonlar:

Zinplava javallt a Clostridium difficile fertőzés (CDI) előfordulásának megelőzése a felnőttek nagy a kockázata az ismételt CDI.

Ürün özeti:

Revision: 10

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2017-01-18

Bilgilendirme broşürü

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
ZINPLAVA
25 mg/ml
koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
25
mg bezlotoxumabot tartalmaz
a
koncentrátum milli
literenként.
1000
mg bezlotoxumabot
tartalmaz 40 ml
koncentrátumot tartalmazó
injekciós üvegenként.
625
mg bezlotoxumabot tartalmaz
25 ml
koncentrátumot tartalmazó
injekciós üvegenként.
A bezlotoxumab
kínaihörcsög-
ováriumsejtekben rekombináns DNS
-
technológiával előállított
humán
monoklonál
is antitest. A C. difficile B toxinjához
kötődik
.
Ismert
hatású segédanyag
0,2
mmol nátriumot tartalmaz
a
koncentrátum milliliterenként
, ami 4,57 mg nátriumnak felel meg.
Ez 182,8 mg
nátriumnak felel meg
injekciós üvegenként (40 ml
koncentrátumot tartalm
azó injekciós
üveg esetén) vagy 114,3 mg
nátriumnak felel meg
injekciós üvegenként (25 ml
koncentrátumot
tartalmazó
injekciós üveg
esetén).
A
segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1
pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum
oldatos infúzióhoz
.
Átlátszó
–
en
yhén opálos
, színtelen
–
h
alványsárga folyadék
.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A ZINPLAVA a
Clostridioides difficile-
fertőzés (CDI)
kiújulásának
megelőz
ésére javallott olyan
felnőtt
, illetve 1
éves és idősebb gyer
mek
és serdülő
korú
betegeknél
, akiknél nagy
a CDI kiújulásának
kockázata (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A ZINPLAVA
-t a CDI
antibakteriális
kezelése alatt
kell alkalmazni
(lásd 4.4 és 5.1
pont).
F
elnőtt
, illetve 1
éves és idősebb gyer
mek
és serdülő
korú betegek
A ZINPLAVA
-t egyszeri, 10 mg/ttkg-os
intravénás infúzió formájában
kell beadni (lásd alább és a
6.6 pontot).
A
ZINPLAVA
betegeknél törté
nő alkalm
azásával
kapcsolatos tapasztalat
egyszeri CDI
-epizódra és
egyszeri alkalmazásra
korlátozot
t (lásd 4.4 pont).
Különleges betegcsoporto
k
Idősek
65
éves vagy annál idősebb
betegeknél nincs szükség az

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
ZINPLAVA
25 mg/ml
koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
25
mg bezlotoxumabot tartalmaz
a
koncentrátum milli
literenként.
1000
mg bezlotoxumabot
tartalmaz 40 ml
koncentrátumot tartalmazó
injekciós üvegenként.
625
mg bezlotoxumabot tartalmaz
25 ml
koncentrátumot tartalmazó
injekciós üvegenként.
A bezlotoxumab
kínaihörcsög-
ováriumsejtekben rekombináns DNS
-
technológiával előállított
humán
monoklonál
is antitest. A C. difficile B toxinjához
kötődik
.
Ismert
hatású segédanyag
0,2
mmol nátriumot tartalmaz
a
koncentrátum milliliterenként
, ami 4,57 mg nátriumnak felel meg.
Ez 182,8 mg
nátriumnak felel meg
injekciós üvegenként (40 ml
koncentrátumot tartalm
azó injekciós
üveg esetén) vagy 114,3 mg
nátriumnak felel meg
injekciós üvegenként (25 ml
koncentrátumot
tartalmazó
injekciós üveg
esetén).
A
segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1
pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum
oldatos infúzióhoz
.
Átlátszó
–
en
yhén opálos
, színtelen
–
h
alványsárga folyadék
.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A ZINPLAVA a
Clostridioides difficile-
fertőzés (CDI)
kiújulásának
megelőz
ésére javallott olyan
felnőtt
, illetve 1
éves és idősebb gyer
mek
és serdülő
korú
betegeknél
, akiknél nagy
a CDI kiújulásának
kockázata (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A ZINPLAVA
-t a CDI
antibakteriális
kezelése alatt
kell alkalmazni
(lásd 4.4 és 5.1
pont).
F
elnőtt
, illetve 1
éves és idősebb gyer
mek
és serdülő
korú betegek
A ZINPLAVA
-t egyszeri, 10 mg/ttkg-os
intravénás infúzió formájában
kell beadni (lásd alább és a
6.6 pontot).
A
ZINPLAVA
betegeknél törté
nő alkalm
azásával
kapcsolatos tapasztalat
egyszeri CDI
-epizódra és
egyszeri alkalmazásra
korlátozot
t (lásd 4.4 pont).
Különleges betegcsoporto
k
Idősek
65
éves vagy annál idősebb
betegeknél nincs szükség az