Zinforo

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Portekizce

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Ceftaroline fosamil

Mevcut itibaren:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

ATC kodu:

J01DI02

INN (International Adı):

ceftaroline fosamil

Terapötik grubu:

Antibacterianos para uso sistémico,

Terapötik alanı:

Community-Acquired Infections; Skin Diseases, Infectious; Pneumonia

Terapötik endikasyonlar:

Zinforo is indicated for the treatment of the following infections in neonates, infants, children, adolescents and adults: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), Community-acquired pneumonia (CAP) , Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.

Ürün özeti:

Revision: 26

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2012-08-22

Bilgilendirme broşürü

24
B. FOLHETO INFORMATIVO
25
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ZINFORO 600 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
ceftarolina fosamilo
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Zinforo e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Zinforo
3.
Como utilizar Zinforo
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Zinforo
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ZINFORO E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É ZINFORO
Zinforo é um medicamento antibiótico que contém a substância ativa
ceftarolina fosamilo. Pertence a
um grupo de medicamentos chamados “antibióticos cefalosporinas”.
PARA QUE É UTILIZADO ZINFORO
Zinforo é utilizado para tratar crianças (desde o nascimento) e
adultos com:

infeções da pele e de tecidos abaixo da pele.

uma infeção dos pulmões chamada “pneumonia”.
COMO FUNCIONA ZINFORO
Zinforo funciona matando determinadas bactérias, que podem causar
infeções graves.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR ZINFORO
NÃO UTILIZE ZINFORO

se tem alergia à ceftarolina fosamilo ou a qualquer outro componente
deste medicamento
(indicados na secção 6).

se tem alergia a outros antibióticos cefalosporinas.

se teve anteriormente reações alérgicas graves a outros
antibióticos como a penicilina ou
carbapenemos.
Não utilize Zinforo se alguma das situações acima descritas se
aplica a si. Caso tenha dúvidas, fale
com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Zinforo.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Zinforo:

Se

Ürün özellikleri

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Zinforo 600 mg pó para concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém ceftarolina fosamilo solvatada em
ácido acético mono-hidratado
equivalente a 600 mg de ceftarolina fosamilo.
Após reconstituição, 1 ml da solução contém 30 mg de ceftarolina
fosamilo.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão (pó para
concentrado).
Pó amarelo esbranquiçado a amarelo pálido.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Zinforo é indicado em recém-nascidos, lactentes, crianças,
adolescentes e adultos para o tratamento
das seguintes infeções (ver secções 4.4 e 5.1):

Infeções complicadas da pele e tecidos moles (IPTMc)

Pneumonia adquirida na comunidade (PAC)
Devem ser consideradas as recomendações oficiais relativamente ao
uso apropriado de agentes
antibacterianos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A duração recomendada do tratamento é de 5-14 dias para IPTMc e de
5-7 dias para PAC.
TABELA 1 DOSE EM ADULTOS COM FUNÇÃO RENAL NORMAL, DEPURAÇÃO DA
CREATININA
(CLCR)

50 ML/MIN
INDICAÇÕES
POSOLOGIA
(MG/PERFUSÃO)
TEMPO DE PERFUSÃO
(MINUTOS)/FREQUÊNCIA
Dose padrão
a
Infeções complicadas da pele e tecidos moles (IPTMc)
Pneumonia adquirida na comunidade (PAC)
600 mg
5–60
b
/a cada 12 horas
Dose alta
b
IPTMc com confirmação ou suspeita de ser causada por
_S. aureus_ com uma CIM = 2 mg/l ou 4 mg/l para a
ceftarolina
c
120/a cada 8 horas
a
Para doentes com depuração renal superior ao normal que recebem a
dose padrão, pode ser preferível um tempo
de perfusão de 60 minutos.
3
b
As recomendações de tempos de perfusão inferiores a 60 minutos e de
dose alta são baseadas apenas em
análises de farmacocinética e farmacodinâmica. Ver secções 4.4 e
5.1.
c
Para o tratamento de _S. aureus_ para o qual a CIM da ceftarolina é
≤ 1