Ziextenzo

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Norveççe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

pegfilgrastim

Mevcut itibaren:

Sandoz GmbH

ATC kodu:

L03AA13

INN (International Adı):

pegfilgrastim

Terapötik grubu:

Immunostimulants,

Terapötik alanı:

nøytropeni

Terapötik endikasyonlar:

Reduksjon i varigheten av nøytropeni og forekomsten av febril nøytropeni hos voksne pasienter behandlet med cytotoksiske kjemoterapi for kreft (med unntak av Kronisk myelogen leukemi og AML syndromer).

Ürün özeti:

Revision: 9

Yetkilendirme durumu:

autorisert

Yetkilendirme tarihi:

2018-11-22

Bilgilendirme broşürü

23
B. PAKNINGSVEDLEGG
24
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ZIEXTENZO 6 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE
pegfilgrastim
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Ziextenzo er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Ziextenzo
3.
Hvordan du bruker Ziextenzo
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Ziextenzo
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ZIEXTENZO ER OG HVA DET BRUKES MOT
Ziextenzo inneholder virkestoffet pegfilgrastim. Pegfilgrastim er et
protein som produseres ved
bioteknologi i en bakterie kalt _E. coli._ Det tilhører en gruppe
proteiner kalt cytokiner og ligner veldig på
naturlige proteiner (granulocytt-kolonistimulerende faktor) som
produseres av kroppen selv.
Ziextenzo brukes til å forkorte varigheten av nøytropeni (for få
hvite blodceller) og redusere
forekomsten av febril nøytropeni (for få hvite blodceller og feber),
som kan oppstå ved bruk av
cytotoksisk kjemoterapi (legemidler som ødelegger raskt voksende
celler). Hvite blodceller er viktige,
da de er med på å bekjempe infeksjoner. Disse cellene er veldig
følsomme overfor effekten av
kjemoterapi, som kan medføre at antallet slike celler i kroppen
reduseres. Dersom nivået av hvite
blodceller synker til et lavt nivå, kan det hende at det ikke er nok
igjen i kroppen til å bekjempe
bakterier, og du kan ha økt risiko for infeksjon.
Legen

Ürün özellikleri

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ziextenzo 6 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 6 mg pegfilgrastim* i 0,6 ml
injeksjonsvæske, oppløsning.
Konsentrasjonen er 10 mg/ml basert på kun protein**.
*Produsert i _Escherichia coli_-celler ved rekombinant DNA-teknologi
og påfølgende konjugering med
polyetylenglykol (PEG).
**Konsentrasjonen er 20 mg/ml dersom PEG-enheten er inkludert.
Produktets potens bør ikke sammenlignes med potensen til andre
pegylerte eller ikke-pegylerte proteiner
av samme terapeutiske klasse. For nærmere informasjon, se pkt. 5.1
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 30 mg sorbitol (E 420).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning(injeksjonsvæske).
Klar, fargeløs til lysegul injeksjonsvæske, oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Reduksjon i varigheten av nøytropeni og forekomsten av febril
nøytropeni hos voksne pasienter
behandlet med cytotoksisk kjemoterapi for malignitet (med unntak av
kronisk myelogen leukemi og
myelodysplastiske syndromer).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Ziextenzo skal startes opp og overvåkes av lege med
erfaring innen onkologi og/eller
hematologi.
Dosering
Én 6 mg dose (én ferdigfylt sprøyte) av Ziextenzo anbefales for
hver kjemoterapisyklus, gitt minst
24 timer etter cytotoksisk kjemoterapi.
Spesielle pasientgrupper
_Pediatrisk populasjon_
Sikkerhet og effekt av pegfilgrastim hos barn har ikke blitt
fastslått. For tiden tilgjengelige data er
beskrevet i pkt. 4.8, 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan
gis.
3
_Nedsatt nyrefunksjon_
Ingen doseendring anbefales hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon,
inkludert pasienter med terminal
nyresvikt.
Administrasjonsmåte
Ziextenzo er til subkutan bruk.
Injeksjonene skal gis i lår, mage eller overarm. For instruksjoner om
håndtering av dette legemidlet før
administre