Ziextenzo

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Lehçe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

pegfilgrastim

Mevcut itibaren:

Sandoz GmbH

ATC kodu:

L03AA13

INN (International Adı):

pegfilgrastim

Terapötik grubu:

Иммуностимуляторы,

Terapötik alanı:

Neutropenia

Terapötik endikasyonlar:

Zmniejszenie czasu trwania neutropenii i występowanie neutropenii z gorączką u dorosłych pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną pod kątem złośliwości (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych).

Ürün özeti:

Revision: 9

Yetkilendirme durumu:

Upoważniony

Yetkilendirme tarihi:

2018-11-22

Bilgilendirme broşürü

24
B. ULOTKA DLA PACJENTA
25
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ZIEXTENZO 6 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
pegfilgrastym
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ziextenzo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ziextenzo
3.
Jak stosować lek Ziextenzo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ziextenzo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZIEXTENZO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Ziextenzo zawiera substancję czynną o nazwie pegfilgrastym.
Pegfilgrastym jest białkiem
wytwarzanym za pomocą metod biotechnologicznych przez bakterie o
nazwie _E. coli_. Należy ono do
grupy białek nazywanych cytokinami i jest bardzo podobne do białka
wytwarzanego przez ludzki
organizm (czynnik wzrostu kolonii granulocytów).
Lek Ziextenzo stosuje się w celu skrócenia czasu trwania neutropenii
(małej liczby krwinek białych) i
zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej
(małej liczby krwinek białych z
gorączką), które mogą być wynikiem chemioterapii lekami
cytotoksycznymi (lekami niszczącymi
szybko mnożące się komórki). Białe krwinki spełniają istotną
rolę, przyczyniając się do zwalczania
zakażeń. Komórki te są bardzo wrażliwe na wpływ chemioterapii,
która może doprowadz

Ürün özellikleri

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ziextenzo 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu* w 0,6 mL
roztworu do wstrzykiwań.
Uwzględniając jedynie zawartość białka, stężenie wynosi 10
mg/mL**.
*Wytwarzany w komórkach _Escherichia coli _za pomocą techniki
rekombinacji DNA, a następnie
łączony z glikolem polietylenowym (PEG).
**Po uwzględnieniu cząsteczek glikolu polietylenowego stężenie
wynosi 20 mg/mL.
Mocy tego produktu nie należy porównywać z mocą innych
pegylowanych lub niepegylowanych białek
z tej samej grupy terapeutycznej. Więcej informacji, patrz punkt 5.1
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mg sorbitolu (E 420).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).
Przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtawego, roztwór do
wstrzykiwań.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Skrócenie czasu trwania neutropenii i zmniejszenie częstości
występowania gorączki neutropenicznej
u dorosłych pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną z
powodu złośliwej choroby
nowotworowej (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i
zespołów mielodysplastycznych).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Ziextenzo powinno być wdrożone i nadzorowane
przez lekarzy z doświadczeniem
w dziedzinie onkologii i (lub) hematologii.
Dawkowanie
Zaleca się stosowanie jednej dawki zawierającej 6 mg Ziextenzo
(jedna ampułko-strzykawka) w
każdym cyklu chemioterapii, podawanej co najmniej 24 godziny po
zakończeniu chemioterapii
cytotoksycznej.
Szczególne grupy pacjentów
_Dzieci i młodzież_
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
pegfilgrastymu u dzieci.
Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak
zaleceń dotyczących dawkowania.
3
_Zaburzenia czynności