Ziagen

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Maltaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

abacavir

Mevcut itibaren:

ViiV Healthcare B.V.

ATC kodu:

J05AF06

INN (International Adı):

abacavir

Terapötik grubu:

Antivirali għal użu sistemiku

Terapötik alanı:

Infezzjonijiet ta 'HIV

Terapötik endikasyonlar:

Ziagen huwa indikat fit-terapija kombinata antiretrovirali għat-trattament ta 'infezzjoni tal-Virus ta' Immunodefiċjenza Umana (HIV) f'adulti, adolexxenti u tfal. Id-dimostrazzjoni tal-benefiċċju ta ' Ziagen hija bbażata l-aktar fuq riżultati ta'studji mwettqa darbtejn kuljum, f'pazjenti adulti naΐve għal kura tal-pazjenti fuq terapija kombinata. Qabel ma tinbeda kura b'abacavir, screening għall-ġarr ta ' l-allel HLA-B*5701 għandhom isiru fi kwalunkwe pazjent infettat bl-HIV, irrispettavament mir-razza. Abacavir m'għandux jintuża f'pazjenti magħrufa li jġorru l-allel HLA-B*5701.

Ürün özeti:

Revision: 47

Yetkilendirme durumu:

Awtorizzat

Yetkilendirme tarihi:

1999-07-08

Bilgilendirme broşürü

61
B.FULJETT TA’ TAGĦRIF
62
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ZIAGEN 300 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
abacavir
_ _
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
JEKK
ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett
.
Ara sezzjoni 4.
IMPORTANTI — REAZZJONIJIET TA’ SENSITTIVITÀ EĊĊESSIVA
ZIAGEN FIH ABACAVIR
(li huwa wkoll sustanza attiva f’mediċini bħal
KIVEXA, TRIUMEQ
u
TRIZIVIR
). Xi persuni li jieħdu abacavir jistgħu jiżvilluppaw REAZZJONI TA’SENSITTIVITÀ EĊĊESSIVA
(reazzjoni allerġika serja) li tista’ tkun ta’ periklu
għall-ħajja jekk ikomplu jieħdu prodotti li fihom
abacavir
GĦANDEK TAQRA B’ATTENZJONI T-TAGĦRIF KOLLU TAĦT ‘REAZZJONIJIET
TA’ SENSITTIVITÀ EĊĊESSIVA’
FIL-KAXXA F’SEZZJONI 4
.
Il-pakket ta’ Ziagen jinkludi
_ALERT CARD_
, biex ifakkar lilek u lill-istaff mediku dwar l-effett ta’
sensittività eċċessiva ta’ abacavir.
AQLA’ DIN IL-KARTUNA U ŻOMMHA MIEGĦEK F’KULL ĦIN
.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Ziagen u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ziagen
3.
Kif għandek tieħu Ziagen
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Ziagen
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ZIAGEN U GĦALXIEX JINTUŻA
ZIAGEN JINTUŻA GĦALL-KURA TAL-INFEZZJONI TAL-HIV (VIRUS
TAL-IMMUNODEFIĊJENZA UMANA).
Ziagen fih is-sustanza attiva abacavir. Abacavir jifforma parti minn
grupp ta’ mediċini
antiretrovirali msejħa
_nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors_
_(NRTIs)_
.
Ziagen ma jfej

Ürün özellikleri

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Ziagen 300 mg pillola miksija b`rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b`rita fiha 300 mg ta’ abacavir (bħala
sulfate).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola (i) miksija b`rita
Il-pilloli b’sinjal imnaqqax biex tkun tista’ taqsamhom huma
sofor, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat,
b`forma ta` kapsoli u huma mnaqqxa b’GX 623 fuq iż-żewġ naħat.
Il-pillola tista tinqasam f’żewġ nofsijiet indaqs.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTICI
Ziagen hu indikat għal kombinazzjoni ta` terapija antiretrovirali
għall-kura ta` l-infezzjoni bil-
Vajrus ta’ Immunodefiċjenza Umana (HIV) f’adulti,adolexxenti u
tfal (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Il-benefiċċju għall-użu ta` Ziagen huwa bbażat l-aktar minn
riżultati li ħarġu minn studji fuq
pazjenti adulti
_ naïve _
għall-kura u li bdew jieħdu terapija kombinata darbtejn kuljum (ara
sezzjoni
5.1).
Qabel ma tinbeda kura b’abacavir, għanda ssir investigazzjoni
għall-ġarr ta’ l-allel HLA-B*5701
f’kull pazjent infettat bl-HIV, irrispettavament mir-razza (ara
sezzjoni 4.4). Abacavir m’għandux
jintuża f’pazjenti magħrufa li jġorru l-allel HLA-B*5701.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Ziagen għandu jiġi preskritt minn tobba b`esperjenza fil-kura ta`
l-infezzjoni ta` l-HIV .
Ziagen jista’ jittieħed ma’ l-ikel jew fuq stonku vojt.
Biex tassigura li d-doża tkun ittieħdet kollha, għandek idealment
tibla’ il-pillola(i) mingħajr ma
tfarrakhom.
Ziagen issibu wkoll bħala soluzzjoni orali għall-użu fit-tfal ta’
‘l fuq minn tlett xhur u li jiżnu
anqas minn 14kg u għal dawk il-pazjenti li ma jistgħux jieħdu
pilloli.
Inkella, għal pazjenti li ma jistgħux jibilgħu pilloli,
il-pillola(i) jistgħu jkunu mfarrka u miżjuda
ma’ ammont żgħir ta’ ikel semi-solidu jew likwidu, u kollha
għandhom jiġu kkunsmati mill-
3
ewwel (ara sezzjon