ZIAGEN 300 MG FİLM KAPLI TABLET, 30 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

abakavir

Mevcut itibaren:

GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J05AF06

INN (International Adı):

Abacavir

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

Abakavir

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
ZIAGEN 300 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_ _
•
_ETKIN MADDE:_
Her tablet, 300 mg abakavire eşdeğer 351 mg abakavir sülfat
içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Mikrokristalin
selüloz,
sodyum
nişasta
glikolat
(tip
A),
magnezyum
stearat,
kolloidal
susuz
silika,
triasetin,
metilhidroksipropilselüloz,
titanyum dioksit (E171), polisorbat 80, sarı demir oksit (E172).
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
_BU KULLANMA TALIMATINDA: _
_ _
_1. ZIAGEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. ZIAGEN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. ZIAGEN NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. ZIAGEN’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ZIAGEN
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ZIAGEN 300 mg film kaplı tablet; sarı, bikonveks, kapsül şekilli,
her bir yüzünde “GX 623”
baskısı bulunan çentikli film kaplı tabletlerdir ve çocuk
emniyetli, bastırılarak açılan blisterde,
karton kutu içinde 60 tablet olarak sunulmaktadır.
Tabletler çentik boyunca 2 eşit parçaya bölünebilir.
ZIAGEN, “nükleozit revers transkriptaz inhibitörleri
(NRTİ’ler)” adlı antiretroviraller olarak
da bilinen antiviral ilaç grubunun içinde yer alır. İnsan
Bağışıklık Yetmezliği Virüsü (HIV)
enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır.
ZIAGEN, HIV enfeksiyonunun tedavisi için diğer antiretroviral
ilaçlar ile b

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZIAGEN 300 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her tablet, 300 mg abakavire eşdeğer 351 mg abakavir sülfat
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Sarı, bikonveks, kapsül şekilli, her bir yüzünde “GX 623”
baskısı bulunan çentikli film kaplı
tablet.
Tablet iki eşit parçaya bölünebilir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Abakavir, İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) ile enfekte
erişkinlerin, adolesanların ve
çocukların antiretroviral kombinasyon tedavisinde endikedir (bkz.
Bölüm 4.4 ve Bölüm 5.1).
ZIAGEN’in faydası başlıca kombinasyon tedavisi gören daha önce
tedavi görmemiş yetişkin
hastalarda günde iki kez uygulanan rejim ile yürütülen
çalışmaların bulguları temelinde
gösterilmiştir (bkz. Bölüm 5.1).
Abakavir
ile
tedavi
başlatılmadan
önce,
ırksal
kökene
bakılmaksızın
HIV
enfeksiyonlu
hastalarda HLA-B*5701 allelinin taşınması açısından tarama
yapılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
Abakavir, HLA-B*5701 alelini taşıdığı bilinen hastalarda
kullanılmamalıdır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI
/
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tedaviye, HIV enfeksiyonu tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından
başlanmalıdır.
YETIŞKINLER, ADOLESANLAR VE VÜCUT AĞIRLIĞI EN AZ 25 KG OLAN
ÇOCUKLAR
Önerilen ZIAGEN dozu günde 600 mg’dır. Bu, günde 2 kez 300 mg (1
tablet) veya günde 1
kez 600 mg (2 tablet) şeklinde verilebilir (bkz. Bölüm 4.4 ve
Bölüm 5.1).
3 AYLIKTAN BÜYÜK VE VÜCUT AĞIRLIĞI 25 KG’IN ALTINDA OLAN
ÇOCUKLAR
VÜCUT AĞIRLIĞI 14 KG ILE 20 KG ARASINDA OLAN ÇOCUKLAR:
Önerilen ZIAGEN dozu günde 300 mg’dır. Bu doz, günde 2 kez
alınan 150 mg (yarım tablet)
ya da günde bir kez alınan 300 mg (1 tablet) olarak verilebilir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1UQ3NRak1UZ1A