ZEVESIN 10 MG FILM KAPLI TABLET, 30 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

solifenasin süksinat

Mevcut itibaren:

SANOFİ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

G04BD08

INN (International Adı):

the succinate solifenasi

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

4.6

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2012-05-12

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
ZEVESİN 10 MG FILM TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir film tablet 10 mg solifenasin süksinat içerir.
•
_YARDIMCI MADDE(LER)_:
Prejelatinize nişastası, mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat
(inek sütü
kaynaklı), hipromelloz, magnezyum stearat, makrogol, talk, titanyum
dioksit (E171), kırmızı demir
oksit (E172)
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. ZEVESİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. ZEVESİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. ZEVESİN NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. ZEVESİN’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ZEVESİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ZEVESİN idrar yollarındaki spazmı giderici (üriner antispazmotik)
olarak bilinen bir ilaç grubuna
dahildir. Pembe renkli, yuvarlak tablettir. ZEVESİN, 30 ve 90
tabletlik ambalajlarda kullanıma
sunulmuş olup, her kutuda 10’ar tabletlik 3 ve 10 adet blister
bulunur.
ZEVESİN aşırı çalışan idrar torbası belirtilerinin tedavisinde
kullanılmaktadır. Bu belirtiler
arasında
sık
idrara
çıkmak
ihtiyacı,
sıkışarak
tuvalete
gitme
ihtiyacı,
zamanında
tuvalete
yetişememenizden kaynaklanan idrar kaçırma bulunmaktadır.
2. ZEVESİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
ZEVESİN’I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ
Eğer:
2
• ZEVESİN, soli

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZEVESIN 10 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Solifenasin süksinat: 10 mg
Her bir tablet 7,5 mg solifenasine karşılık gelen 10 mg solifenasin
süksinat ihtiva eder.
YARDIMCI MADDE(LER):
Laktoz monohidrat(inek sütü kaynaklı) 298,1 mg
Yardımcı maddeler için 6,1’e bakınız.
_ _
3. FARMASÖTİK FORM
Film tablet.
Pembe, yuvarlak, bikonveks tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Aşırı aktif mesane sendromu olan hastalarda görülebilen artmış
sıklıkta idrara çıkma ve şiddetli
idrar yapma hissi ve/veya sıkışma tipi inkontinansın semptomatik
tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
_Erişkinler (yaşlı hastalar dahil) _
Önerilen solifenasin süksinat dozu günde bir kez 5 mg’dır.
Gerekli görüldüğünde solifenasin
süksinat dozu günde bir kez 10 mg’a arttırılabilir.
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Günde bir kez uygulanır. ZEVESIN uzun süreli kullanıma uygundur.
UYGULAMA ŞEKLI:
ZEVESIN oral yolla alınmalı ve sıvı yardımıyla bütün olarak
yutulmalıdır. Yemeklerle birlikte ya
da yemeklerden ayrı olarak alınabilir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Hafif-orta dereceli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi > 30
ml/dakika) olan hastalar için
herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir. Ciddi böbrek
yetmezliği olan hastalar (kreatinin
klerensi ≤ 30 ml/dakika) dikkatle tedavi edilmeli ve bu hastalara
günde bir kez 5 mg’dan daha
yüksek dozlar uygulanmamalıdır
_(bkz. Bölüm 5.2)_
.
2
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir doz
ayarlaması gerekli değildir. Orta
dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalar (Child-Pugh skoru 7-9)
dikkatle tedavi edilmeli ve bu
hastalara günde bir kez 5 mg’dan daha yüksek dozlar
uygulanmamalıdır.
_(bkz._
_Bölüm 5.2)_
.
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
Çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği henüz tam olarak
beli