Ülke: Avrupa Birliği
Dil: İspanyolca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
ibritumomab tiuxetan
Ceft Biopharma s.r.o.
V10XX02
ibritumomab tiuxetan
Radiofármacos terapéuticos
Linfoma, folicular
Zevalin está indicado en adultos. [90Y]-radiomarcados Zevalin está indicado como terapia de consolidación después de la inducción de la remisión en pacientes no tratados previamente con linfoma folicular. El beneficio de Zevalin siguientes rituximab en combinación con quimioterapia no ha sido establecida. [90Y]-radiomarcados Zevalin está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con rituximab relapsedorrefractory CD20+ folicular de células B linfoma no-Hodgkin (LNH).
Revision: 23
Autorizado
2004-01-16
32 B. PROSPECTO 33 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ZEVALIN 1,6 MG/ML, EQUIPO REACTIVO PARA LA PREPARACIÓN DE UN RADIOFÁRMACO PARA PERFUSIÓN IBRITUMOMAB TIUXETAN ( 90 Y) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Zevalin y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que le administren Zevalin 3. Cómo usar Zevalin 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Zevalin 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ZEVALIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso terapéutico . Zevalin es un equipo para la preparación del principio activo ibritumomab tiuxetan ( 90 Y), un anticuerpo monoclonal marcado con la sustancia radioactiva itrio-90 ( 90 Y). Zevalin se une a una proteína (CD20) en la superficie de ciertos glóbulos blancos (linfocitos B) y los elimina por irradiación. Zevalin se usa para tratar a los pacientes que padecen unos tipos específicos de linfoma no Hodgkin de células B (LNH de celulas B indolentes a CD20+ o de células B transformadas) si un tratamiento anterior con rituximab, otro anticuerpo monoclonal, no ha funcionado o ha dejado de funcionar (enfermedad refractaria o en recaída). Zevalin se emplea también en los pacientes con linfoma folicular que no han recibido tratamiento anteriormente. Se usa como tratamiento de CONSOLIDACIÓN para mejorar la disminución del número de células linfomatosas (remisión) lograda con la pauta de quimioterapia inicial. El uso de Zevalin implica exponerse a cantidades pequeñas de radioactividad. Su médico y el médico de medicina nuclear han considerado que el benefici Belgenin tamamını okuyun
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Zevalin 1,6 mg/ml, equipo reactivo para la preparación de radiofármacos para perfusión. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA _ _ Zevalin se suministra en forma de equipo para la preparación de ibritumomab tiuxetan marcado con itrio-90. El equipo contiene un vial de ibritumomab tiuxetan, un vial de acetato de sodio, un vial de solución tampón y un vial de reacción vacío. El radionucleido no está incluido en el equipo. Un vial de ibritumomab tiuxetan contiene 3,2 mg de ibritumomab tiuxetan* en 2 ml de solución (1,6 mg por ml). *Anticuerpo monoclonal IgG 1 murino, producido mediante tecnología de ADN recombinante, en una línea de células de ovario de hámster chino y conjugado con el agente quelante MX-DTPA. La formulación final tras el marcaje radiactivo contiene 2,08 mg de ibritumomab tiuxetan ( 90 Y) en un volumen total de 10 ml _Excipientes _ Este medicamento puede contener hasta 28 mg de sodio por dosis, dependiendo de la concentración de radioactividad. Lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Equipo reactivo para la preparación de radiofármacos para perfusión. Vial de ibritumomab tiuxetan: solución transparente e incolora. Vial de acetato de sodio: solución transparente e incolora. Vial de solución tampón: solución transparente de color amarillo a ámbar. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Zevalin está indicado en adultos. Zevalin marcado con itrio-90 ( 90 Y) está indicado como tratamiento de consolidación después de la inducción de la remisión en pacientes con linfoma folicular no tratados anteriormente. No se ha establecido el beneficio de Zevalin después de rituximab asociado a la quimioterapia. Zevalin marcado con itrio-90 ( 90 Y) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma no Hodgkin (LNH) foli Belgenin tamamını okuyun