ZERBAXA 1 G/0.5 G INFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN TOZ IÇEREN FLAKON, 10 FLAKON

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

seftolozan sükfat, tazobaktam sodyum

Mevcut itibaren:

MERCK SHARP DOHME İLAÇLARI LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

J01DI54

INN (International Adı):

sertolovo sulfate, tazobactam sodium I

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
ZERBAXA 1 G/0,5 G INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN TOZ
DAMAR IÇINE INFÜZYON YOLUYLA UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDELER:_
Her bir flakon 1 g seftolozana eşdeğer 1.147 mg seftolozan sülfat
ve
0,5 g tazobaktama eşdeğer 537 mg tazobaktam sodyum içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Sodyum klorür, arjinin, susuz sitrik asit.
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR
.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçetelendirilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. ZERBAXA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. ZERBAXA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. ZERBAXA_
_ _
_NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. ZERBAXA’NIN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ZERBAXA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ZERBAXA, çeşitli bakteriyel enfeksiyonların tedavisi için
kullanılan bir ilaçtır. İki etkin
madde içermektedir:
-
seftolozan: "sefalosporinler" grubuna dahil olan bir antibiyotiktir ve
enfeksiyona
neden olan belli bakterileri öldürebilir.
-
tazobaktam: beta laktamazlar adı verilen belli enzimlerin
etkinliğini engeller. Bu
enzimler, antibiyotiği etki gösteremeden parçalayarak bakt

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır.
1.
BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI
ZERBAXA 1 g/0,5 g infüzyonluk çözelti hazırlamak için toz
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakon 1 g seftolozana eşdeğer 1.147 mg seftolozan sülfat
ve 0,5 g
tazobaktama eşdeğer 537 mg tazobaktam sodyum içerir.
10 mL seyrelticiyle sulandırıldıktan sonra, flakondaki çözeltinin
toplam hacmi 11,4 mL’dir ve
88 mg/mL seftolozan ve 44 mg/mL tazobaktam içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Her bir flakon 10 mmol (230 mg) sodyum içerir.
Toz, 10 mL 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi ile
sulandırıldığında,
flakon 11,5 mmol (265 mg) sodyum içerir.
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk konsantre çözelti için toz.
(konsantre için toz)
Beyaz ila sarımsı renkte toz.
Sulandırılmış çözelti. Görünüşte temiz ve partikül
içermez.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ZERBAXA, yetişkinde aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde
endikedir (bkz. Bölüm 4.2 ve
Bölüm 5.1):
-
Komplike intra-abdominal enfeksiyonlar (bkz. Bölüm 4.4),
-
Akut piyelonefrit,
-
Komplike idrar yolu enfeksiyonları (bkz. Bölüm 4.4),
ZERBAXA, yetişkinlerde (18 yaş ya da daha büyük) aşağıdaki
enfeksiyonların tedavisinde de
endikedir (bkz. Bölüm 5.1):
-
Ventilatör ilişkili pnömoni (VİP) dahil hastaneden edinilmiş
pnömoni (HEP).
Antibakteriyel
ajanların
uygun
kullanımıyla
ilgili
resmi
kılavuzlar
göz
önünde
bulundurulmalıdır.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRZmxXYnUyRG83Q3NRYnUyak1U
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/