ZEQUIPRA 2,5 mg

Ülke: Romanya

Dil: Romence

Kaynak: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktif bileşen:

LETROZOLUM

Mevcut itibaren:

WEST PHARMA PRODUCOES DE ESPECIALIDADES FARM. S.A. - PORTUGALIA

ATC kodu:

L02BG04

INN (International Adı):

LETROZOLUM

Doz:

2,5mg

Farmasötik formu:

COMPR. FILM.

Reçete türü:

P6L

Tarafından üretildi:

NEOLA PHARMA S.R.L. - ROMANIA

Terapötik grubu:

ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE INHIBITORI ENZIMATICI

Ürün özeti:

6664/2014/03 Cutie cu blist. Al-PVC/PVC-PE-PVDC x 60 compr. film.; 6664/2014/02 Cutie cu blist. Al-PVC/PVC-PE-PVDC x 30 compr. film.; 6664/2014/01 Cutie cu blist. Al-PVC/PVC-PE-PVDC x 10 compr. film.;

Bilgilendirme broşürü

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6664/2014/01-02-03 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ZEQUIPRA 2,5 MG COMPRIMATE FILMATE
Letrozol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
−
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
−
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
−
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse reacţii adverse,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Zequipra şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zequipra
3.
Cum să utilizaţi Zequipra
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zequipra
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii.
1.
CE ESTE ZEQUIPRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE ZEQUIPRA ŞI CUM ACŢIONEAZĂ
Zequipra conţine o substanţă activă denumită letrozol. Aceasta
aparţine unui grup de medicamente
denumite inhibitori de aromatază. Acest medicament este destinat
tratamentului hormonal (sau
endocrin) al cancerului de sân.
Răspândirea cancerului de sân este stimulată în mod frecvent de
estrogeni care sunt hormonii specifici
sexului feminin. Zequipra reduce cantitatea de estrogeni prin blocarea
unei enzime ("aromatază")
implicată în producerea estrogenilor și prin urmare, poate bloca
dezvoltarea cancerului de sân, care are
nevoie de estrogeni pentru a se dezvolta. În consecință, celulele
tumorale îşi încetinesc sau opresc
multiplicarea și/sau răspândirea către alte părți ale corpului.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ZEQUIPRA
Zequipra este u

Ürün özellikleri

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6664/2014/01-02-03 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zequipra 2,5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Substanţa activă: letrozol
Fiecare comprimat filmat conţine letrozol 2,5
mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză - fiecare comprimat filmat
conţine lactoză monohidrat 77,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Comprimat filmat.
Comprimate filmate rotunde, biconvexe de culoare galben închis cu
nucleu de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
•
Tratament adjuvant al neoplasmului mamar invaziv, cu receptori
hormonali prezenți, în stadiu
incipient, la femei în postmenopauză.
•
Tratament adjuvant extins al neoplasmului mamar, hormono-dependent,
invaziv, la femei în
perioada de postmenopauză, la care s-a administrat anterior, timp de
5 ani, terapia adjuvantă
standard cu tamoxifen.
•
Tratamentul de primă intenţie al neoplasmului mamar,
hormono-dependent, în stadiu avansat, la
femei în postmenopauză.
•
Cancer de sân după recidiva sau progresia bolii la femeile aflate
în postmenopauză naturală sau
indusă iatrogen, care au fost tratate anterior cu antiestrogeni.
•
Tratament neo-adjuvant al cancerului de sân cu receptori hormonali
pozitivi, HER-2 negativ, la
femeile aflate în postmenopauză la care nu este indicată
chimioterapia şi nici intervenţia
chirurgicală imediată.
Nu s-a demonstrat eficacitatea la pacientele diagnosticate cu neoplasm
mamar, fără receptori
hormonali.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
_ _
_Pacienţi adulţi şi vârstnici _
Doza de Zequipra recomandată este 2,5 mg o dată pe zi. Nu este
necesară ajustarea dozelor în cazul
pacientelor vârstnice.
La pacientele cu cancer de sân avansat sau metastazat, tratamentul cu
letrozol va continua până când
progresia tumorii devine evidentă.
În cazul tratamentului adjuvant sau adju