ZEPOSİA 0,23 MG VE 0,46 MG SERT KAPSÜL TEDAVİYE BAŞLANGIÇ PAKETİ, 4 ADET 0,23 MG VE 3 ADET 0,46 MG KAPSÜL

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Ozanimod

Mevcut itibaren:

BRISTOL-MYERS SQUIBB İLAÇLARI INC. İSTANBUL ŞUBESİ

ATC kodu:

L04AA38

INN (International Adı):

Ozanimod

Yetkilendirme tarihi:

2024-08-02

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
ZEPOSIA
 0,23 VE 0,46 MG SERT KAPSÜL TEDAVIYE BAŞLANGIÇ PAKETI
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN MADDE:_
Her bir ZEPOSIA

0,23 sert kapsül, 0,23 mg ozanimoda eşdeğer
ozanimod hidroklorür içerir. Her bir ZEPOSIA

0,46 sert kapsül, 0,46 mg ozanimoda
eşdeğer ozanimod hidroklorür içerir.
_ _

_YARDIMCI MADDE(LER):_
Mikrokristalin selüloz, koloidal susuz silika, kroskarmelloz
sodyum, magnezyum stearat, jelatin (sığır kaynaklı), titanyum
dioksit (E171), sarı demir
oksit (E172), kırmızı demir oksit (E172), şellak (E904), siyah
demir oksit (E172),
propilen glikol (E1520), konsantre amonyak çözeltisi (E527),
potasyum hidroksit
(E525),
dehidrate alkol*, izopropil alkol*, bütil alkol*, saf su*
(*Baskı
işlemi
esnasında
uzaklaştırılmaktadır)
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ZEPOSIA_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ZEPOSIA_
_®_
_’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ZEPOSIA_
_® _
_NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ZEPOSIA_

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZEPOSIA

0,23 ve 0,46 mg Sert Kapsül Tedaviye Başlangıç Paketi
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ZEPOSIA

0,23 ve 0,46 mg Tedaviye Başlangıç Paketi içinde bulunan
ETKIN MADDE:
Her bir ZEPOSIA

0,23 sert kapsül, 0,23 mg ozanimoda eşdeğer ozanimod hidroklorür
içerir.
Her bir ZEPOSIA

0,46 sert kapsül, 0,46 mg ozanimoda eşdeğer ozanimod hidroklorür
içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Sert kapsül
Siyah mürekkeple kapak üzerinde “OZA” ve gövde üzerinde
“0,23 mg” baskısı bulunan, 14.3
mm boyunda, açık gri renkte, opak sert kapsül
Siyah mürekkeple kapak üzerinde “OZA” ve gövde üzerinde
“0,46 mg” baskısı bulunan, 14.3
mm boyunda, açık gri renkte gövdeli, turuncu renkte kapaklı, opak
sert kapsül
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Multipl Skleroz
ZEPOSIA

, klinik veya görüntüleme özellikleriyle tanımlanan aktif
hastalığı olan, tekrarlayan
ve düzelen multipl skleroz (relapsing remitting multipl sclerosis
[RRMS]) olan erişkin
hastaların tedavisinde endikedir.
Ülseratif Kolit
ZEPOSIA

, konvansiyonel tedavi veya biyolojik ajan tedavisi ile yeterli yanıt
alınamayan veya
yanıtı kaybeden veya bu tedavileri tolere edemeyen orta ila
şiddetli aktif ülseratif koliti (ÜK)
olan erişkin hastaların tedavisinde endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tedaviye, multipl skleroz (MS) veya ülseratif kolit (ÜK) tedavisinde
deneyimli bir hekimin
gözetiminde başlanmalıdır.
ZEPOSIA ILK DOZUNDAN ÖNCE YAPILMASI GEREKEN DEĞERLENDIRMELER
TAM KAN SAYIMI
Lenfosit sayımı dahil olmak üzere yakın tarihl