ZEPATIER 50 MG/100 MG FİLM KAPLI TABLET, 28 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

elbasvir+grazoprevir

Mevcut itibaren:

MERCK SHARP DOHME İLAÇLARI LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

J05AP54

INN (International Adı):

elbasvir+grazoprevir

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
ZEPATIER 50 MG/100 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
ETKIN MADDELER:
Her bir film kaplı tablet 50 mg elbasvir ve 100 mg grazoprevir
içerir.
•
YARDIMCI
MADDELER:
Sodyum
lauril
sülfat,
vitamin
E
polietilen
glikol
süksinat,
kopovidon, hipromelloz, mikrokristalin selüloz, mannitol
(E421), laktoz monohidrat
(inek sütü kaynaklı), kroskarmeloz sodyum, sodyum klorür, susuz
kolloidal
silika,
magnezyum stearat, hipromelloz, titanyum dioksit, triasetin, sarı
demir oksit (E172),
kırmızı demir oksit (E172), ferroferrik oksit (E172), karnauba
mumu.
▼
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi
raporlayarak yardımcı
olabilirsiniz.
Yan
etkilerin
nasıl
raporlanacağını
öğrenmek
için
4.
Bölümün
sonuna
bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR
.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçetelendirilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA :
1. ZEPATIER NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
2. ZEPATIER’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
3. ZEPATIER
NASIL KULLANILIR?
4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?
5. ZEPATIER’IN SAKLANMASI
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ZEPATIER NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
ZEPATIER elbasvir ve grazoprevir adı verilen iki farklı ilaç
içerir. Bunların her ikisi
de virüslere karşı kullanılan ilaçlardır.
•
Film kaplı tabletler bej, oval, bir y

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI
ZEPATIER 50 mg/100 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER:
50 mg elbasvir ve 100 mg grazoprevir
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) ..................... 87,02
mg
Sodyum............
………………………........................69,85 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Bir yüzünde “770” baskılı, diğer yüzü baskısız, 21 mm x
10 mm boyutlarında
bej
oval
tabletler.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ZEPATIER yetişkin ve en az 30 kg ağırlığında olan 12 yaş ve
üzeri pediyatrik hastalarda
kronik hepatit C’nin (KHC) tedavisi için endikedir (bkz. Bölüm
4.2, 4.4 ve 5.1).
Hepatit C virüs (HCV) genotipine spesifik aktivite için bkz. Bölüm
4.4 ve 5.1.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
ZEPATIER tedavisi, kronik hepatit C’li hastaların tedavisinde
deneyimli bir hekim tarafından
başlatılmalı ve izlenmelidir.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
Tavsiye edilen doz günde bir kez, bir tablettir.
Tavsiye
edilen
rejimler
ve
tedavi
süreleri
aşağıdaki
Tablo
1’de
gösterilmektedir
(bkz.
Bölüm 4.4 ve 5.1):
2
TABLO 1: KOMPANSE SIROZLU VE/VEYA SIROZSUZ HASTALARDA KRONIK HEPATIT C
ENFEKSIYONUNUN TEDAVISI IÇIN TAVSIYE EDILEN ZEPATIER TEDAVISI (SADECE
CHILD-PUGH A)
HCV GENOTIPI
TEDAVI VE SÜRESI
1a
12 hafta süreyle ZEPATIER
Ribavirin
A
ile birlikte 16 hafta ZEPATIER, tedavi başarısızlığı
riskini en aza indirmek için, başlangıçtaki HCV RNA düzeyi
>800.000 IU/ml olan hastalarda ve/veya elbasvir aktivitesinde en
az 5 kat azalmaya yol açan spesifik NS5A polimorfizmlerinin
varlığında düşünülmeli